Cobedding dans le gain de poids quotidien des jumeaux nouveau-nés (Cobedding)
14 octobre 2014 mis à jour par: Nantes University Hospital
Évaluation de l'efficacité du cobedding dans la prise de poids quotidienne de jumeaux nouveau-nés
Le cobedding consiste à associer des jumeaux dans un cocon commun afin de maintenir les liens développés in utero et réduire le stress d'une naissance prématurée.
L'objectif de cette étude prospective randomisée et contrôlée est de comparer l'efficacité (en termes de gain de poids quotidien du nouveau-né) et la sécurité de la co-couche par rapport à la couche simple des jumeaux prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation aura lieu pendant les 96 premières heures après la naissance. Les jumeaux randomisés dans le bras cobedding seront gardés dans le même cocon jusqu'à un maximum de 37 semaines d'aménorrhée.
Chaque jour, des paramètres (prise de poids, …) seront enregistrés. A deux ans, le développement neuromoteur des jumeaux sera estimé par le test de Brunet-Lezine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Loire atlantique
-
Nantes, Loire atlantique, France, 44093
- Universitary Hospital Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moment de l'inclusion, les jumeaux doivent être séparés depuis moins de 96h après la naissance.
- jumeaux nés entre 30 et 34 semaines de gestation
- pas de pathologie congénitale sévère
- hospitalisé à l'unité de soins intensifs néonatals
- Parents ayant donné leur non-opposition à cette étude dans les 96h suivant la naissance des jumeaux -Durée du cobedding estimée par l'investigateur à trois semaines -
Critère d'exclusion:
Critères d'inclusion non remplis
- raisons de sécurité
- manque prolongé de confort cliniquement nocif pour le nouveau-né selon la conclusion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Co-literie
Les jumeaux nouveau-nés sont installés dans un lit simple : c'est le cobedding
|
Les jumeaux nouveau-nés sont installés dans un lit simple : c'est le cobedding
|
|
Comparateur placebo: Lit simple
Les jumeaux nouveau-nés sont installés dans deux lits : il s'agit d'un lit simple
|
Les jumeaux nouveau-nés sont installés dans deux lits simples : il s'agit d'un lit simple
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gain de poids quotidien des jumeaux prématurés cobeded par rapport à celui des jumeaux prématurés singlebed
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
L'objectif principal de cette étude est de comparer le gain de poids quotidien des jumeaux prématurés cobeded par rapport à celui des jumeaux prématurés singlebed.
|
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
stabilité cardiorespiratoire
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
stabilité cardiorespiratoire
|
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
|
Thermorégulation
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
Thermorégulation
|
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
|
bien-être des parents estimé au moyen de questionnaires
Délai: 5 semaines
|
bien-être des parents estimé au moyen de questionnaires
|
5 semaines
|
|
confort des nouveau-nés
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
confort des nouveau-nés
|
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
|
date d'arrêt de la nutrition parentérale
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
date d'arrêt de la nutrition parentérale
|
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
|
date de retrait du cathéter central
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
date de retrait du cathéter central
|
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
|
date de retrait du cathéter nasogastrique
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
date de retrait du cathéter nasogastrique
|
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
|
date d'arrêt de l'oxygénothérapie
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
date d'arrêt de l'oxygénothérapie
|
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
|
développement neuromoteur estimé par test "Brunet Lezine" à 2 ans
Délai: 2 années
|
développement neuromoteur estimé par test "Brunet Lezine" à 2 ans
|
2 années
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
Durée d'hospitalisation
|
les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier en lit spécial (cobedding ou lit simple), soit une moyenne prévue de 5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (Estimation)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/2-H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .