Kobedování v denním přírůstku hmotnosti novorozených dvojčat (Cobedding)
14. října 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hodnocení účinnosti kobedování při denním přírůstku hmotnosti novorozených dvojčat
Cobeding spočívá ve sdružování dvojčat do společného kokonu, aby se udržely vazby vyvinuté v děloze a snížil se stres z předčasného porodu.
Cílem této randomizované, kontrolované prospektivní studie je porovnat účinnost (z hlediska denního přírůstku hmotnosti novorozence) a bezpečnost kojeneckého lůžka oproti lůžkovinám předčasně narozených dvojčat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace nastane během prvních 96 hodin po narození. Dvojčata randomizovaná v kobední větvi budou držena ve stejném kokonu maximálně do 37 týdnů amenorey.
Každý den budou zaznamenávány parametry (přírůstek hmotnosti, …). Ve dvou letech bude neuromotorický vývoj dvojčat odhadnut Brunet-Lezinovým testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Loire atlantique
-
Nantes, Loire atlantique, Francie, 44093
- Universitary Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zařazení musela být dvojčata oddělena méně než 96 hodin po narození.
- dvojčata narozená mezi 30. až 34. týdnem těhotenství
- žádná závažná vrozená patologie
- hospitalizována na jednotce intenzivní péče o novorozence
- Rodiče, kteří se k této studii nevyjádřili do 96 hodin po narození dvojčat - Dobu kojení odhadl výzkumník na tři týdny -
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro zařazení nejsou splněna
- bezpečnostních důvodů
- dlouhodobý nedostatek pohodlí klinicky škodlivý pro novorozence podle závěru výzkumníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cobeding
Novorozená dvojčata jsou usazena v jedné posteli: to je kobedování
|
Novorozená dvojčata jsou usazena v jednolůžku: to je kobedování
|
|
Komparátor placeba: Jednolůžková postel
Novorozená dvojčata jsou usazena ve dvou postelích: jedná se o jednolůžkovou postel
|
Novorozená dvojčata jsou usazena ve dvou samostatných postelích: jedná se o jednolůžko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dvojčat s lůžkem oproti tomu u jednolůžkových předčasně narozených dvojčat
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
Hlavním cílem této studie je porovnat denní přírůstek hmotnosti předčasně narozených dvojčat s přisátými lůžky a předčasně narozených dvojčat
|
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiorespirační stabilita
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
kardiorespirační stabilita
|
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
Termoregulace
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
Termoregulace
|
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
pomocí dotazníků odhadnout blaho rodičů
Časové okno: 5 týdnů
|
pomocí dotazníků odhadnout blaho rodičů
|
5 týdnů
|
|
pohodlí novorozenců
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
pohodlí novorozenců
|
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
datum ukončení parenterální výživy
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
datum ukončení parenterální výživy
|
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
datum odstranění centrálního katétru
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
datum odstranění centrálního katétru
|
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
datum odstranění nazogastrického katétru
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
datum odstranění nazogastrického katétru
|
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
datum ukončení oxygenoterapie
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
datum ukončení oxygenoterapie
|
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
|
neuromotorický vývoj odhadnutý testem "Brunet Lezine" ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky
|
neuromotorický vývoj odhadnutý testem "Brunet Lezine" ve věku 2 let
|
2 roky
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
Délka hospitalizace
|
pacienti budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici na speciálním lůžku (rozkládací nebo samostatné lůžko), očekávaný průměr 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/2-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozená dvojčata
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie