Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cobedding w dziennym przyroście masy bliźniąt nowonarodzonych (Cobedding)

14 października 2014 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena skuteczności kobeddingu w dziennym przyroście masy bliźniąt nowonarodzonych

Kobedding polega na kojarzeniu bliźniąt we wspólnym kokonie w celu podtrzymania więzi rozwiniętych w życiu płodowym i zmniejszenia stresu związanego z przedwczesnym porodem. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania prospektywnego jest porównanie skuteczności (pod względem dziennego przyrostu masy ciała noworodka) i bezpieczeństwa koedukacji z łóżkami pojedynczymi bliźniaków urodzonych przedwcześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja będzie miała miejsce w ciągu pierwszych 96 godzin po urodzeniu. Bliźnięta losowo przydzielone do ramienia kobeżowego będą trzymane w tym samym kokonie do maksymalnie 37 tygodni braku miesiączki. Każdego dnia będą rejestrowane parametry (przyrost masy ciała, …). W wieku dwóch lat rozwój neuromotoryczny bliźniąt będzie oceniany za pomocą testu Bruneta-Lezine'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire atlantique
      • Nantes, Loire atlantique, Francja, 44093
        • Universitary Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie włączenia bliźnięta musiały być rozdzielone mniej niż 96 godzin po urodzeniu.
  • bliźnięta urodzone między 30 a 34 tygodniem ciąży
  • brak ciężkiej patologii wrodzonej
  • hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii noworodków
  • Rodzice, którzy wyrazili sprzeciw wobec tego badania w ciągu 96 godzin po urodzeniu bliźniaków -Czas wspólnego sypiania oszacowany przez badacza na trzy tygodnie -

Kryteria wyłączenia:

Kryteria włączenia nie zostały spełnione

  • powody bezpieczeństwa
  • przedłużający się brak komfortu klinicznie szkodliwy dla noworodka zgodnie z wnioskiem badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cobeding
Nowonarodzone bliźniaki układane są w jednym łóżku: to jest kobedding
Procedura: Cobeding
Nowo narodzone bliźniaki układane są w pojedynczym łóżku: to jest kobedding
Komparator placebo: Pojedyncze łóżko
Nowonarodzone bliźnięta są zasiedlane w dwóch łóżkach: to jest łóżko pojedyncze
Procedura: Pojedyncze łóżko
Nowonarodzone bliźnięta są zakwaterowane w dwóch pojedynczych łóżkach: to jest łóżko pojedyncze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny przyrost masy ciała bliźniąt wcześniaków urodzonych w jednym łóżku w porównaniu z bliźniakami wcześniaków urodzonych w jednym łóżeczku
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
Głównym celem tego badania jest porównanie dziennego przyrostu masy ciała bliźniąt wcześniaków urodzonych w jednym łóżeczku z bliźniakami wcześniaków urodzonych w jednym łóżeczku
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
stabilność krążeniowo-oddechowa
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
Termoregulacja
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
Termoregulacja
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
samopoczucie rodziców oceniane za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 5 tygodni
samopoczucie rodziców oceniane za pomocą kwestionariuszy
5 tygodni
komfort noworodków
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
komfort noworodków
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
data zakończenia żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
data zakończenia żywienia pozajelitowego
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
data usunięcia cewnika centralnego
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
data usunięcia cewnika centralnego
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
data usunięcia cewnika nosowo-żołądkowego
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
data usunięcia cewnika nosowo-żołądkowego
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
data zakończenia tlenoterapii
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
data zakończenia tlenoterapii
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
rozwój neuromotoryczny oceniany testem „Brunet Lezine” w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
rozwój neuromotoryczny oceniany testem „Brunet Lezine” w wieku 2 lat
2 lata
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w specjalnym łóżku (cobedding lub single), przewidywany średnio 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/2-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwcześnie urodzone bliźniaki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj