Cobedding no ganho de peso diário de gêmeos neonatos (Cobedding)
14 de outubro de 2014 atualizado por: Nantes University Hospital
Avaliação da eficácia do cobedding no ganho de peso diário de gêmeos neonatos
Cobedding consiste em associar gêmeos em um casulo comum, a fim de manter os vínculos desenvolvidos no útero e reduzir o estresse do parto prematuro.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado e controlado é comparar a eficácia (em termos de ganho de peso diário do recém-nascido) e a segurança da cama compartilhada versus cama única de gêmeos prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização ocorrerá durante as primeiras 96 horas após o nascimento. Gêmeos randomizados no braço cobedding serão mantidos no mesmo casulo até no máximo 37 semanas de amenorréia.
A cada dia, parâmetros (ganho de peso, …) serão registrados. Aos dois anos de idade, o desenvolvimento neuromotor de gêmeos será estimado pelo teste de Brunet-Lezine.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Loire atlantique
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Nantes, Loire atlantique, França, 44093
- Universitary Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento da inclusão, os gêmeos devem estar separados há menos de 96h após o nascimento.
- gêmeos nascidos entre 30 a 34 semanas de gestação
- sem patologia congênita grave
- internados na unidade de terapia intensiva neonatal
- Os pais que não se opuseram a este estudo dentro das 96 horas após o nascimento dos gêmeos -Tempo de cobedding estimado pelo investigador em três semanas -
Critério de exclusão:
Critérios de inclusão não cumpridos
- razões de segurança
- falta prolongada de conforto clinicamente prejudicial para o recém-nascido de acordo com a conclusão do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cobedding
Gêmeos recém-nascidos são acomodados em uma cama de solteiro: isso é cobedding
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Gêmeos recém-nascidos são acomodados em uma cama de solteiro: isso é cobedding
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Comparador de Placebo: Cama de solteiro
Gêmeos recém-nascidos são acomodados em duas camas: esta é uma cama de solteiro
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Gêmeos recém-nascidos são acomodados em duas camas de solteiro: esta é uma cama de solteiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso diário de gêmeos pré-termo cobedded versus gêmeos prematuros single-bedded
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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O principal objetivo deste estudo é comparar o ganho de peso diário de gêmeos pré-termo em cama única versus gêmeos prematuros em cama única
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os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade cardiorrespiratória
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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estabilidade cardiorrespiratória
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os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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Termorregulação
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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Termorregulação
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os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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bem-estar dos pais estimado por meio de questionários
Prazo: 5 semanas
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bem-estar dos pais estimado por meio de questionários
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5 semanas
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recém-nascidos conforto
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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recém-nascidos conforto
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os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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data de interrupção da nutrição parenteral
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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data de interrupção da nutrição parenteral
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os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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data de retirada do cateter central
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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data de retirada do cateter central
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os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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data da retirada do cateter nasogástrico
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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data da retirada do cateter nasogástrico
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os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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data de parada da oxigenoterapia
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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data de parada da oxigenoterapia
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os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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desenvolvimento neuromotor estimado pelo teste "Brunet Lezine" aos 2 anos
Prazo: 2 anos
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desenvolvimento neuromotor estimado pelo teste "Brunet Lezine" aos 2 anos
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2 anos
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Tempo de internação
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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Tempo de internação
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os pacientes serão acompanhados durante toda a internação em cama especial (cobedding ou cama de solteiro), uma média esperada de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/2-H
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