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Cobedding bei der täglichen Gewichtszunahme von neugeborenen Zwillingen (Cobedding)

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Wirksamkeit von Cobedding bei der täglichen Gewichtszunahme von neugeborenen Zwillingen

Cobedding besteht darin, Zwillinge in einem gemeinsamen Kokon zusammenzubringen, um die in der Gebärmutter entwickelten Verbindungen aufrechtzuerhalten und den Stress einer Frühgeburt zu reduzieren. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit (in Bezug auf die tägliche Gewichtszunahme von Neugeborenen) und die Sicherheit von Kobettung mit der Einzelbettung von Frühgeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung erfolgt während der ersten 96 Stunden nach der Geburt. In den Cobedding-Arm randomisierte Zwillinge werden bis maximal 37 Amenorrhoe-Wochen im selben Kokon gehalten. Jeden Tag werden Parameter (Gewichtszunahme, …) registriert. Im Alter von zwei Jahren wird die neuromotorische Entwicklung von Zwillingen durch den Brunet-Lezine-Test geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire atlantique
      • Nantes, Loire atlantique, Frankreich, 44093
        • Universitary Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwillinge müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 96 Stunden nach der Geburt getrennt gewesen sein.
  • Zwillinge, die zwischen der 30. und 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • keine schwere angeborene Pathologie
  • auf der Neugeborenen-Intensivstation stationär aufgenommen
  • Eltern, die dieser Studie innerhalb von 96 Stunden nach der Geburt der Zwillinge nicht widersprochen haben

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien nicht erfüllt

  • Sicherheitsgründe
  • längerer Mangel an Komfort klinisch schädlich für das Neugeborene, so die Schlussfolgerung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cobedding
Neugeborene Zwillinge werden in einem Einzelbett untergebracht: Cobedding
Verfahren: Cobedding
Neugeborene Zwillinge werden in einem Einzelbett untergebracht: Cobedding
Placebo-Komparator: Einzelbettwäsche
Neugeborene Zwillinge werden in zwei Betten untergebracht: Dies ist ein Einzelbett
Verfahren: Einzelbetten
Neugeborene Zwillinge werden in zwei Einzelbetten untergebracht: das ist Einzelbetten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Gewichtszunahme von frühgeborenen Zwillingen im Bett im Vergleich zu frühgeborenen Zwillingen in einem Bett
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die tägliche Gewichtszunahme von frühgeborenen Zwillingen im Bett mit der von einbettigen frühgeborenen Zwillingen zu vergleichen
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiorespiratorische Stabilität
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
kardiorespiratorische Stabilität
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Thermoregulierung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Thermoregulierung
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Elternwohlbefinden durch Fragebögen eingeschätzt
Zeitfenster: 5 Wochen
Elternwohlbefinden durch Fragebögen eingeschätzt
5 Wochen
Neugeborene trösten
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Neugeborene trösten
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Stoppdatum der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Stoppdatum der parenteralen Ernährung
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Datum der Entfernung des Zentralkatheters
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Datum der Entfernung des Zentralkatheters
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Datum der Entfernung des Nasen-Magen-Katheters
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Datum der Entfernung des Nasen-Magen-Katheters
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Stoppdatum der Oxygenotherapie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Stoppdatum der Oxygenotherapie
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
neuromotorische Entwicklung geschätzt durch "Brunet Lezine"-Test im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
neuromotorische Entwicklung geschätzt durch "Brunet Lezine"-Test im Alter von 2 Jahren
2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts in einem Spezialbett (Kobett oder Einzelbett) nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/2-H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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