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Cobedding nell'aumento di peso giornaliero dei gemelli neonati (Cobedding)

14 ottobre 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione dell'efficacia del cobedding nell'aumento di peso giornaliero dei gemelli neonati

Il cobedding consiste nell'associare i gemelli in un bozzolo comune al fine di mantenere i legami sviluppatisi in utero e ridurre lo stress della nascita prematura. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia (in termini di aumento di peso giornaliero del neonato) e la sicurezza del cobedding rispetto al letto singolo dei gemelli prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione avverrà durante le prime 96 ore dopo la nascita. I gemelli randomizzati nel braccio co-bedding saranno tenuti nello stesso bozzolo fino a un massimo di 37 settimane di amenorrea. Ogni giorno verranno registrati i parametri (aumento di peso, …). A due anni, lo sviluppo neuromotorio dei gemelli sarà stimato mediante il test di Brunet-Lezine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire atlantique
      • Nantes, Loire atlantique, Francia, 44093
        • Universitary Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento dell'inclusione, i gemelli devono essere stati separati da meno di 96 ore dopo la nascita.
  • gemelli nati tra la 30a e la 34a settimana di gestazione
  • nessuna patologia congenita grave
  • ricoverato presso il reparto di terapia intensiva neonatale
  • Genitori che hanno dato la loro non opposizione a questo studio entro le 96 ore successive alla nascita dei gemelli - Durata del co-bedding stimata dallo sperimentatore in tre settimane -

Criteri di esclusione:

Criteri di inclusione non soddisfatti

  • motivi di sicurezza
  • prolungata mancanza di comfort clinicamente dannosa per il neonato secondo la conclusione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coletto
I gemelli appena nati vengono sistemati in un letto singolo: questo è cobedding
Procedura: Coletto
I gemelli appena nati vengono sistemati in un unico letto: questo è il cobedding
Comparatore placebo: Biancheria da letto singola
I gemelli appena nati sono sistemati in due letti: questo è un letto singolo
Procedura: Letto singolo
I gemelli appena nati sono sistemati in due letti singoli: questo è un letto singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso giornaliero dei gemelli pretermine cobedded rispetto a quello dei gemelli pretermine single-bedded
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'aumento di peso giornaliero dei gemelli pretermine cobedded rispetto a quello dei gemelli pretermine singlebedded
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
stabilità cardiorespiratoria
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
Termoregolazione
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
Termoregolazione
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
benessere dei genitori stimato attraverso questionari
Lasso di tempo: 5 settimane
benessere dei genitori stimato attraverso questionari
5 settimane
conforto dei neonati
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
conforto dei neonati
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di fine della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di fine della nutrizione parenterale
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di rimozione del catetere centrale
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di rimozione del catetere centrale
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di rimozione del catetere nasogastrico
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di rimozione del catetere nasogastrico
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di fine dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
data di fine dell'ossigenoterapia
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
sviluppo neuromotorio stimato dal test "Brunet Lezine" a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
sviluppo neuromotorio stimato dal test "Brunet Lezine" a 2 anni
2 anni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane
Durata del ricovero
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera in letto speciale (cobedding o letto singolo), una media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/2-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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