Sammenlægning i daglig vægtøgning af nyfødte tvillinger (Cobedding)
10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Evaluering af effektiviteten af cobedding i daglig vægtøgning hos nyfødte tvillinger
Cobedding består af at forbinde tvillinger i en fælles kokon for at vedligeholde forbindelser udviklet i livmoderen og reducere stresset ved for tidlig fødsel.
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede prospektive undersøgelse er at sammenligne effektiviteten (i form af nyfødte daglige vægtøgning) og sikkerheden ved cobedding versus enkeltsenge af præmature tvillinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomisering vil finde sted i løbet af de første 96 timer efter fødslen. Tvillinger randomiseret i cobedding-armen vil blive holdt i samme kokon indtil maksimalt 37 amenoré-uger.
Hver dag vil parametre (vægtøgning, …) blive registreret. Ved to år gammel vil neuromotorisk udvikling af tvillinger blive estimeret ved hjælp af Brunet-Lezine test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
- Universitary Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 4 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På tidspunktet for inklusion skal tvillinger have været adskilt siden mindre end 96 timer efter fødslen.
- tvillinger født mellem 30 og 34 ugers graviditet
- ingen alvorlig medfødt patologi
- indlagt på intensiv nyfødtafdeling
- Forældre, der har givet deres modstand mod denne undersøgelse inden for de 96 timer efter tvillingers fødsel - Tidslængden for samseng estimeret af efterforskeren til at være på tre uger -
Ekskluderingskriterier:
Inklusionskriterier ikke opfyldt
- sikkerhedsgrunde
- langvarig mangel på komfort, som er klinisk skadelig for den nyfødte, ifølge undersøgelsens konklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cobedding
Nyfødte tvillinger er bosat i en enkeltseng: dette er cobedding
|
Nyfødte tvillinger er slået sig ned i en enkeltseng: dette er cobedding
|
|
Placebo komparator: Enkeltsengetøj
Nyfødte tvillinger bor i to senge: dette er enkeltsenge
|
Nyfødte tvillinger bor i to enkeltsenge: dette er enkeltsenge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig vægtøgning for sambedde præmature tvillinger versus den for enkeltsenge præmature tvillinger
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne daglig vægtøgning af cobedded premature tvillinger versus den for enkeltsengs premature tvillinger
|
patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorisk stabilitet
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
kardiorespiratorisk stabilitet
|
patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
Termoregulering
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Termoregulering
|
patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
forældrenes trivsel vurderes gennem spørgeskemaer
Tidsramme: 5 uger
|
forældrenes trivsel vurderes gennem spørgeskemaer
|
5 uger
|
|
nyfødte komfort
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
nyfødte komfort
|
patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
stopdato for parenteral ernæring
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
stopdato for parenteral ernæring
|
patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
dato for fjernelse af centralkateter
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
dato for fjernelse af centralkateter
|
patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
dato for fjernelse af nasogastrisk kateter
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
dato for fjernelse af nasogastrisk kateter
|
patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
stopdato for oxygenterapi
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
stopdato for oxygenterapi
|
patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
|
neuromotorisk udvikling estimeret ved "Brunet Lezine" test ved 2 år gammel
Tidsramme: 2 år
|
neuromotorisk udvikling estimeret ved "Brunet Lezine" test ved 2 år gammel
|
2 år
|
|
Indlæggelsestidslængde
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Indlæggelsestidslængde
|
patienter vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2011
Først opslået (Anslået)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRD/08/02-H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .