Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlægning i daglig vægtøgning af nyfødte tvillinger (Cobedding)

14. oktober 2014 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​cobedding i daglig vægtøgning hos nyfødte tvillinger

Cobedding består af at forbinde tvillinger i en fælles kokon for at vedligeholde forbindelser udviklet i livmoderen og reducere stresset ved for tidlig fødsel. Formålet med denne randomiserede, kontrollerede prospektive undersøgelse er at sammenligne effektiviteten (i form af nyfødte daglige vægtøgning) og sikkerheden ved cobedding versus enkeltsenge af præmature tvillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering vil finde sted i løbet af de første 96 timer efter fødslen. Tvillinger randomiseret i cobedding-armen vil blive holdt i samme kokon indtil maksimalt 37 amenoré-uger. Hver dag vil parametre (vægtøgning, …) blive registreret. Ved to år gammel vil neuromotorisk udvikling af tvillinger blive estimeret ved hjælp af Brunet-Lezine test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire atlantique
      • Nantes, Loire atlantique, Frankrig, 44093
        • Universitary Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for inklusion skal tvillinger have været adskilt siden mindre end 96 timer efter fødslen.
  • tvillinger født mellem 30 og 34 ugers graviditet
  • ingen alvorlig medfødt patologi
  • indlagt på intensiv nyfødtafdeling
  • Forældre, der har givet deres modstand mod denne undersøgelse inden for de 96 timer efter tvillingers fødsel - Tidslængden for samseng estimeret af efterforskeren til at være på tre uger -

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier ikke opfyldt

  • sikkerhedsgrunde
  • langvarig mangel på komfort, som er klinisk skadelig for den nyfødte, ifølge undersøgelsens konklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cobedding
Nyfødte tvillinger er bosat i en enkeltseng: dette er cobedding
Procedure: Cobedding
Nyfødte tvillinger er slået sig ned i en enkeltseng: dette er cobedding
Placebo komparator: Enkeltsengetøj
Nyfødte tvillinger bor i to senge: dette er enkeltsenge
Procedure: Enkeltsenge
Nyfødte tvillinger bor i to enkeltsenge: dette er enkeltsenge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vægtøgning for sambedde præmature tvillinger versus den for enkeltsenge præmature tvillinger
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne daglig vægtøgning af cobedded premature tvillinger versus den for enkeltsengs premature tvillinger
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiorespiratorisk stabilitet
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
kardiorespiratorisk stabilitet
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
Termoregulering
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
Termoregulering
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
forældrenes trivsel vurderes gennem spørgeskemaer
Tidsramme: 5 uger
forældrenes trivsel vurderes gennem spørgeskemaer
5 uger
nyfødte komfort
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
nyfødte komfort
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
stopdato for parenteral ernæring
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
stopdato for parenteral ernæring
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
dato for fjernelse af centralkateter
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
dato for fjernelse af centralkateter
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
dato for fjernelse af nasogastrisk kateter
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
dato for fjernelse af nasogastrisk kateter
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
stopdato for oxygenterapi
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
stopdato for oxygenterapi
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
neuromotorisk udvikling estimeret ved "Brunet Lezine" test ved 2 år gammel
Tidsramme: 2 år
neuromotorisk udvikling estimeret ved "Brunet Lezine" test ved 2 år gammel
2 år
Indlæggelsestidslængde
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger
Indlæggelsestidslængde
patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet i specialseng (seng eller enkeltseng), et forventet gennemsnit på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/2-H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Premature nyfødte tvillinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner