Samseng i daglig vektøkning for nyfødte tvillinger (Cobedding)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Evaluering av effekten av cobedding i daglig vektøkning hos nyfødte tvillinger
Samseng består av å assosiere tvillinger i en felles kokong for å opprettholde koblinger utviklet in utero og redusere stresset ved for tidlig fødsel.
Målet med denne randomiserte, kontrollerte prospektive studien er å sammenligne effekt (i form av daglig vektøkning hos nyfødte) og sikkerheten ved samseng kontra enkeltseng hos premature tvillinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering vil skje i løpet av de første 96 timene etter fødselen. Tvillinger randomisert i cobedding-armen vil bli holdt i samme kokong til maksimalt 37 amenoréuker.
Hver dag vil parametere (vektøkning, …) bli registrert. Ved to år gammel vil nevromotorisk utvikling av tvillinger estimeres ved hjelp av Brunet-Lezine-test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Universitary Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På tidspunktet for inkludering må tvillinger ha vært separert mindre enn 96 timer etter fødselen.
- tvillinger født mellom 30 til 34 uker av svangerskapet
- ingen alvorlig medfødt patologi
- innlagt på intensivavdelingen for nyfødte
- Foreldre som har avvist denne studien innen 96 timer etter tvillingenes fødsel - Tidslengden for samseng estimert av etterforskeren til å være tre uker -
Ekskluderingskriterier:
Inkluderingskriterier ikke oppfylt
- sikkerhetsmessige årsaker
- langvarig mangel på komfort klinisk skadelig for det nyfødte i henhold til konklusjonen fra etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cobedding
Nyfødte tvillinger er bosatt i en enkeltseng: dette er cobedding
|
Nyfødte tvillinger er bosatt i en enkeltseng: dette er cobedding
|
|
Placebo komparator: Enkeltsenger
Nyfødte tvillinger er bosatt i to senger: dette er enkeltsenger
|
Nyfødte tvillinger er bosatt i to enkeltsenger: dette er enkeltsenger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig vektøkning for sambedde premature tvillinger versus den for enkeltsengs premature tvillinger
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne daglig vektøkning hos sambedde premature tvillinger versus den for enkeltsengs premature tvillinger
|
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorisk stabilitet
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
kardiorespiratorisk stabilitet
|
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Termoregulering
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Termoregulering
|
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
foreldrenes trivsel estimert gjennom spørreskjemaer
Tidsramme: 5 uker
|
foreldrenes trivsel estimert gjennom spørreskjemaer
|
5 uker
|
|
nyfødte komfort
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
nyfødte komfort
|
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
stoppdato for parenteral ernæring
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
stoppdato for parenteral ernæring
|
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
dato for fjerning av sentralkateter
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
dato for fjerning av sentralkateter
|
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
dato for fjerning av nasogastrisk kateter
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
dato for fjerning av nasogastrisk kateter
|
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
stoppdato for oksygenterapi
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
stoppdato for oksygenterapi
|
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
nevromotorisk utvikling estimert av "Brunet Lezine" test ved 2 år gammel
Tidsramme: 2 år
|
nevromotorisk utvikling estimert av "Brunet Lezine" test ved 2 år gammel
|
2 år
|
|
Varighet på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Varighet på sykehusinnleggelse
|
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet i spesialseng (sameie eller enkeltseng), et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/08/02-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .