Cobedding en el aumento de peso diario de gemelos recién nacidos (Cobedding)
14 de octubre de 2014 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación de la Eficacia del Cobedding en la Ganancia de Peso Diaria de Gemelos Recién Nacidos
El cobedding consiste en asociar gemelos en un capullo común para mantener los vínculos desarrollados en el útero y reducir el estrés del parto prematuro.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado y controlado es comparar la eficacia (en términos de aumento de peso diario del recién nacido) y la seguridad de la ropa de cama compartida frente a la ropa de cama única para gemelos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización ocurrirá durante las primeras 96 horas después del nacimiento. Los gemelos aleatorizados en el brazo de cobedding se mantendrán en el mismo capullo hasta un máximo de 37 semanas de amenorrea.
Cada día se registrarán parámetros (aumento de peso,…). A los dos años se estimará el desarrollo neuromotor de los gemelos mediante el test de Brunet-Lezine.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Loire atlantique
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Nantes, Loire atlantique, Francia, 44093
- Universitary Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el momento de la inclusión, los gemelos deben haber estado separados en menos de 96 horas después del nacimiento.
- gemelos nacidos entre 30 a 34 semanas de gestación
- sin patología congénita severa
- hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos de neonatos
- Habiendo dado los padres su no oposición a este estudio dentro de las 96 horas siguientes al nacimiento de los mellizos -Tiempo de emparedado estimado por el investigador en tres semanas -
Criterio de exclusión:
Criterios de inclusión no cumplidos
- razones de seguridad
- falta prolongada de comodidad clínicamente dañina para el recién nacido según la conclusión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cobertura
Los gemelos recién nacidos se acomodan en una cama individual: esto es cobedding
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Los gemelos recién nacidos se acomodan en una cama individual: esto es cobedding
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Comparador de placebos: Ropa de cama individual
Los gemelos recién nacidos se acomodan en dos camas: esto es ropa de cama individual
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Los gemelos recién nacidos se acomodan en dos camas individuales: esto es ropa de cama individual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de peso diaria de gemelos prematuros en cama compartida versus gemelos prematuros en cama única
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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El objetivo principal de este estudio es comparar el aumento de peso diario de gemelos prematuros en cama compartida versus gemelos prematuros en cama única.
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los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estabilidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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estabilidad cardiorrespiratoria
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los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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Termorregulación
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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Termorregulación
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los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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bienestar de los padres estimado a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: 5 semanas
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bienestar de los padres estimado a través de cuestionarios
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5 semanas
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comodidad de los recién nacidos
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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comodidad de los recién nacidos
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los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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fecha de finalización de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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fecha de finalización de la nutrición parenteral
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los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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fecha de retiro del catéter central
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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fecha de retiro del catéter central
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los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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fecha de retiro de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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fecha de retiro de sonda nasogástrica
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los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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fecha de finalización de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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fecha de finalización de la oxigenoterapia
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los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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desarrollo neuromotor estimado por test "Brunet Lezine" a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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desarrollo neuromotor estimado por test "Brunet Lezine" a los 2 años
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2 años
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Duración del tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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Duración del tiempo de hospitalización
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los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria en cama especial (cobedding o cama individual), un promedio esperado de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/2-H
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