Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambäddning i daglig viktökning hos nyfödda tvillingar (Cobedding)

14 oktober 2014 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Utvärdering av effektiviteten av sambäddning vid daglig viktökning hos nyfödda tvillingar

Sambäddning består av att koppla ihop tvillingar i en gemensam kokong för att upprätthålla kopplingar som utvecklats i livmodern och minska stressen vid för tidig födsel. Syftet med denna randomiserade, kontrollerade prospektiva studie är att jämföra effektiviteten (i termer av nyfödda dagliga viktökning) och säkerheten för sambäddning jämfört med ensängar av prematura tvillingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering kommer att ske under de första 96 timmarna efter födseln. Tvillingar randomiserade i sambäddningsarmen kommer att förvaras i samma kokong tills maximalt 37 amenorréveckor. Varje dag kommer parametrar (viktökning, …) att registreras. Vid två år kommer neuromotorisk utveckling av tvillingar att uppskattas med Brunet-Lezine-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Loire atlantique
      • Nantes, Loire atlantique, Frankrike, 44093
        • Universitary Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid tidpunkten för inkluderingen måste tvillingar ha varit separerade mindre än 96 timmar efter födseln.
  • tvillingar födda mellan 30 till 34 veckors graviditet
  • ingen allvarlig medfödd patologi
  • inlagd på intensivvården för nyfödda
  • Föräldrar som inte har motsatt sig denna studie inom 96 timmar efter tvillingarnas födelse - Tidslängden för sambäddning uppskattad av utredaren till tre veckor -

Exklusions kriterier:

Inklusionskriterier inte uppfyllda

  • säkerhetsskäl
  • långvarig brist på komfort som är kliniskt skadlig för det nyfödda barnet enligt forskarens slutsats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sambäddning
Nyfödda tvillingar är bosatta i en enkelsäng: detta är sambäddning
Procedur: Sambäddning
Nyfödda tvillingar är bosatta i en enkelsäng: detta är sambäddning
Placebo-jämförare: Enkelsängar
Nyfödda tvillingar bor i två sängar: detta är enkelsängar
Procedur: Enkelsängar
Nyfödda tvillingar bor i två enkelsängar: detta är enkelsängar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig viktökning för sambäddade prematura tvillingar jämfört med den för enbäddade prematura tvillingar
Tidsram: patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den dagliga viktökningen hos sambäddade prematura tvillingar jämfört med den hos enbäddade prematura tvillingar
patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiorespiratorisk stabilitet
Tidsram: patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
kardiorespiratorisk stabilitet
patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Termoreglering
Tidsram: patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Termoreglering
patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
föräldrarnas välbefinnande uppskattas genom frågeformulär
Tidsram: 5 veckor
föräldrarnas välbefinnande uppskattas genom frågeformulär
5 veckor
nyfödda komfort
Tidsram: patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
nyfödda komfort
patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
slutdatum för parenteral näring
Tidsram: patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
slutdatum för parenteral näring
patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
datum för avlägsnande av centralkateter
Tidsram: patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
datum för avlägsnande av centralkateter
patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
datum för avlägsnande av nasogastrisk kateter
Tidsram: patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
datum för avlägsnande av nasogastrisk kateter
patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
slutdatum för oxygenoterapi
Tidsram: patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
slutdatum för oxygenoterapi
patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
neuromotorisk utveckling uppskattad av "Brunet Lezine" test vid 2 år gammal
Tidsram: 2 år
neuromotorisk utveckling uppskattad av "Brunet Lezine" test vid 2 år gammal
2 år
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Längd på sjukhusvistelse
patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen i specialsäng (säng eller enkelsäng), ett förväntat genomsnitt på 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Första postat (Uppskatta)

29 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08/2-H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematura nyfödda tvillingar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera