非小細胞肺がんに対する定位的体部放射線療法 (RT)
2021年10月1日 更新者：University Health Network, Toronto
非小細胞肺がんに対する定位ボディRT後の放射線照射後の変化のMRI評価：パイロット研究
NSCLC は北米におけるがんによる死亡の主な原因であり、がんによる死亡全体の 30% 近くを占めています。 早期非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の標準治療は、関与した葉/肺の外科的切除です。 しかし、多くの患者は病気のためにそのような大手術を受けることができず、これらの患者に対する標準治療として定位的体部放射線療法（SBRT）が新たに登場しています。
SBRT では、非常に高線量の放射線療法 (RT) をごく少数の分割数に分けて高精度に照射し (低分割)、照射プロセス中に動きが考慮され、サイズが制限された悪性標的を正確に描写します。 SBRT 投与は、標的の外側に急激な線量低下勾配を設けることで、計画プロセス中の正常組織の放射線被ばくを回避します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早期段階のNSCLC（T1N0M0、T2N0M0、またはT3N0M0胸壁原発腫瘍のみ）に対してUniversity of Health NetworkでSBRTによる治療を受けている必要があります。
- フォローアップの胸部 CT スキャンでは、患者は以前に標的としていた肺実質に次の 3 つのパターンのいずれかに該当する変化がなければなりません: - CT および臨床的根拠で線維症に関連すると思われる変化
- CT および臨床的根拠から再発が疑われる変化
- あいまいな変化（その変化が線維化を表しているのか再発を表しているのかが不確かである）
- 18歳以上である必要があります
- 放射線検査や臨床訪問を含む定期的なフォローアップに参加できる必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- MRI検査に対する標準的な禁忌（例： 強磁性プロテーゼ、ペースメーカー/植込み型除細動器、目の金属インプラント、重度の閉所恐怖症など…)
- ガドリニウム造影剤に対する禁忌。 以前のガドリニウム投与後のアレルギー反応の病歴、または腎機能低下（計算クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）が含まれる場合があります。
- SBRT後に肺の治療部分を外科的に切除した患者。ただし、肺の他の部分の外科的切除は許可されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺SBRT後のMRI
肺 SBRT 後に見られる良性変化と悪性変化を区別するための MRI の実現可能性。
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SBRT では、正確に描写され、サイズが制限された悪性標的に対して、ごく少数の分割数に分けて非常に高線量の放射線療法 (RT) を高精度に照射します。照射プロセス中に動きは考慮されています。
SBRT 投与は、標的の外側に急激な線量低下勾配を設けることで、計画プロセス中の正常組織の放射線被ばくを回避します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期段階の NSCLC の SBRT 後に観察される肺の変化を特徴付けるための最適な MRI パラメーターとシーケンス。
時間枠：2年
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MRIパルスシーケンス設定
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2年
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初期段階の NSCLC の SBRT 後に観察された良性 (線維症)、悪性 (再発)、および不確定な肺の変化の MRI 特性。
時間枠：2年
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MRI組織コントラスト
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期段階のNSCLCに対するSBRT後の良性（線維症）、悪性（再発）、および不確定な肺の変化を区別するための胸部MRIの信頼性と再現性。
時間枠：2年
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感度、特異度、陽性および陰性的中率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月29日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。