Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (RT) for ikke-småcellet lungekreft
MR-vurdering av post-strålingsendring etter stereootaktisk kropps-RT for ikke-småcellet lungekreft: En pilotstudie
NSCLC er den ledende årsaken til kreftdødelighet i Nord-Amerika, og står for nesten 30 % av alle kreftdødsfall. Standardbehandlingen for pasienter med ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium (NSCLC) er kirurgisk reseksjon av den involverte lappen/lungen. Imidlertid er mange pasienter ikke i stand til å gjennomgå en så stor operasjon på grunn av medisinsk sykdom, og en voksende standard for omsorg for disse pasientene stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
SBRT involverer svært presis levering av svært høy dose strålebehandling (RT) over noen få fraksjoner (hypofraksjonering) for nøyaktig å beskrive, størrelsesbegrensede ondartede mål der bevegelse har blitt gjort rede for under leveringsprosessen. SBRT-administrasjon oppnår unngåelse av normal vevseksponering for stråling under planleggingsprosessen, ved å sørge for skarpe fall-off-dosegradienter utenfor målet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha blitt behandlet ved University of Health Network med SBRT for en tidlig stadium NSCLC (kun T1N0M0; T2N0M0; eller T3N0M0 primære svulster i brystveggen).
- Ved oppfølging av thorax CT-skanning må pasienter ha endringer i det tidligere målrettede lungeparenkymet som passer inn i ett av følgende tre mønstre: - Endringer som på CT og klinisk grunnlag oppleves å være relatert til fibrose
- Endringer som på CT og klinisk grunnlag er mistenkelige for residiv
- Tvetydige endringer (usikkert om endringene representerer fibrose eller tilbakefall)
- Må være eldre enn 18 år
- Må kunne delta på regelmessig oppfølging inkludert røntgenundersøkelser og kliniske besøk
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Standard kontraindikasjoner for MR-studier (f. ferromagnetisk protese, pacemaker/implantert defibrillator, metallisk implantat i øyet, alvorlig klaustrofobi, etc...)
- Kontraindikasjoner for Gadolinium kontrastmiddel. Kan inkludere en historie med allergisk reaksjon etter tidligere administrering av gadolinium eller dårlig nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min).
- Pasienter med kirurgisk reseksjon av den behandlede delen av lungen etter SBRT, selv om kirurgisk reseksjon av andre deler av lungen er tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR post lunge SBRT
Mulighet for MR for å skille mellom benigne og ondartede forandringer sett etter lunge-SBRT.
|
SBRT involverer svært presis levering av svært høy dose strålebehandling (RT) over noen få fraksjoner (hypofraksjonering) til nøyaktig avgrensede, størrelsesbegrensede ondartede mål der bevegelse har blitt gjort rede for under leveringsprosessen.
SBRT-administrasjon oppnår unngåelse av normal vevseksponering for stråling under planleggingsprosessen, ved å sørge for skarpe fall-off-dosegradienter utenfor målet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimale MR-parametere og sekvenser for å karakterisere lungeendringer observert etter SBRT for tidlig stadium av NSCLC.
Tidsramme: 2 år
|
MR-pulssekvensinnstillinger
|
2 år
|
|
MR-karakteristikker av benigne (fibrose), ondartede (residiv) og ubestemte lungeforandringer observert etter SBRT for tidlig stadium av NSCLC.
Tidsramme: 2 år
|
MR-vevskontrast
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet og reproduserbarhet av thorax MR for å skille mellom benigne (fibrose), ondartede (residiv) og ubestemte lungeforandringer etter SBRT for tidlig stadium NSCLC.
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 11-0079-CE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .