Stereotactische lichaamsradiotherapie (RT) voor niet-kleincellige longkanker
1 oktober 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
MRI-beoordeling van verandering na straling na stereotactische lichaams-RT voor niet-kleincellige longkanker: een pilotstudie
NSCLC is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Noord-Amerika, goed voor bijna 30% van alle sterfgevallen door kanker. De standaardbehandeling voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium is chirurgische resectie van de betrokken kwab/long. Veel patiënten zijn echter niet in staat om zo'n grote operatie te ondergaan vanwege een medische ziekte en een opkomende zorgstandaard voor deze patiënten stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT).
SBRT omvat zeer nauwkeurige toediening van zeer hoge dosis radiotherapie (RT) over een zeer klein aantal fracties (hypofractionering) om kwaadaardige doelwitten met een beperkte grootte nauwkeurig te beschrijven waarin tijdens het toedieningsproces rekening is gehouden met beweging. SBRT-toediening zorgt ervoor dat normale weefselblootstelling aan straling tijdens het planningsproces wordt vermeden door te zorgen voor scherpe dosisgradiënten buiten het doel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet zijn behandeld bij het University of Health Network met SBRT voor een NSCLC in een vroeg stadium (alleen T1N0M0; T2N0M0; of T3N0M0 primaire borstwandtumoren).
- Bij follow-up thoracale CT-scans moeten patiënten veranderingen hebben in het eerder beoogde longparenchym die passen in een van de volgende drie patronen: - Veranderingen waarvan op CT- en klinische gronden wordt aangenomen dat ze verband houden met fibrose
- Veranderingen die op CT- en klinische gronden verdacht zijn voor herhaling
- Twijfelachtige veranderingen (onzeker of de veranderingen fibrose of herhaling vertegenwoordigen)
- Moet ouder zijn dan 18 jaar
- Moet in staat zijn om regelmatige follow-up bij te wonen, inclusief radiologische onderzoeken en klinische bezoeken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Standaard contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijv. ferromagnetische prothese, pacemaker/geïmplanteerde defibrillator, metalen implantaat in oog, ernstige claustrofobie, enz…)
- Contra-indicaties voor Gadolinium-contrastmiddel. Kan een voorgeschiedenis van allergische reactie op volgende eerdere toediening van gadolinium of een slechte nierfunctie omvatten (berekende creatinineklaring < 30 ml/min).
- Patiënten met chirurgische resectie van het behandelde deel van de long na hun SBRT, hoewel chirurgische resectie van andere delen van de long is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI post long SBRT
Haalbaarheid van MRI om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige veranderingen die worden waargenomen na long-SBRT.
|
SBRT omvat zeer nauwkeurige toediening van zeer hoge dosis radiotherapie (RT) over een zeer klein aantal fracties (hypofractionering) aan nauwkeurig afgebakende kwaadaardige doelwitten met beperkte grootte waarin tijdens het toedieningsproces rekening is gehouden met beweging.
SBRT-toediening zorgt ervoor dat normale weefselblootstelling aan straling tijdens het planningsproces wordt vermeden door te zorgen voor scherpe dosisgradiënten buiten het doel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale MRI-parameters en -sequenties om longveranderingen te karakteriseren die worden waargenomen na SBRT voor NSCLC in een vroeg stadium.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Instellingen MRI-pulssequentie
|
2 jaar
|
|
MRI-kenmerken van goedaardige (fibrose), kwaadaardige (recidief) en onbepaalde longveranderingen waargenomen na SBRT voor NSCLC in een vroeg stadium.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MRI-weefselcontrast
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van thoracale MRI om onderscheid te maken tussen goedaardige (fibrose), kwaadaardige (recidief) en onbepaalde longveranderingen na SBRT voor NSCLC in een vroeg stadium.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 11-0079-CE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .