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Stereotaktische Körperstrahlentherapie (RT) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

1. Oktober 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

MRT-Bewertung der Veränderung nach der Bestrahlung nach stereotaktischer Körper-RT bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine Pilotstudie

NSCLC ist die häufigste Krebstodesursache in Nordamerika und macht fast 30 % aller Krebstodesfälle aus. Die Standardbehandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium ist die chirurgische Resektion des betroffenen Lungenlappens. Viele Patienten sind jedoch aufgrund einer medizinischen Erkrankung nicht in der Lage, sich einer so großen Operation zu unterziehen, und für diese Patienten wird eine neue Standardtherapie mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) eingeführt.

Bei der SBRT handelt es sich um eine hochpräzise Abgabe einer hochdosierten Strahlentherapie (RT) über sehr wenige Fraktionen (Hypofraktionierung), um bösartige Ziele mit begrenzter Größe genau zu beschreiben, bei denen die Bewegung während des Abgabevorgangs berücksichtigt wurde. Durch die Verabreichung von SBRT wird eine Strahlenexposition des normalen Gewebes während des Planungsprozesses vermieden, indem für scharfe Abfalldosisgradienten außerhalb des Ziels gesorgt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss im University of Health Network mit SBRT wegen eines NSCLC im Frühstadium behandelt worden sein (nur Brustwand-Primärtumoren T1N0M0, T2N0M0 oder T3N0M0).
  • Bei nachfolgenden Thorax-CT-Scans müssen Patienten Veränderungen im zuvor untersuchten Lungenparenchym aufweisen, die in eines der folgenden drei Muster passen: - Veränderungen, die aus CT- und klinischen Gründen als mit Fibrose zusammenhängend angesehen werden
  • Veränderungen, die aus CT- und klinischen Gründen rezidivverdächtig sind
  • Zweideutige Veränderungen (unsicher, ob die Veränderungen eine Fibrose oder ein Rezidiv darstellen)
  • Muss älter als 18 Jahre sein
  • Muss in der Lage sein, an regelmäßigen Nachuntersuchungen, einschließlich radiologischen Untersuchungen und klinischen Besuchen, teilzunehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Standardkontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. ferromagnetische Prothese, Herzschrittmacher/implantierter Defibrillator, Metallimplantat im Auge, schwere Klaustrophobie usw.)
  • Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrastmittel. Kann eine allergische Reaktion in der Vorgeschichte nach vorheriger Gabe von Gadolinium oder eine schlechte Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beinhalten.
  • Patienten mit chirurgischer Resektion des behandelten Teils der Lunge nach ihrer SBRT, obwohl eine chirurgische Resektion anderer Teile der Lunge zulässig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT nach Lungen-SBRT
Machbarkeit der MRT zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Veränderungen nach Lungen-SBRT.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Bei der SBRT handelt es sich um die hochpräzise Abgabe einer hochdosierten Strahlentherapie (RT) über sehr wenige Fraktionen (Hypofraktionierung) an genau abgegrenzte, größenbeschränkte bösartige Ziele, bei denen die Bewegung während des Abgabevorgangs berücksichtigt wurde. Durch die Verabreichung von SBRT wird eine Strahlenexposition des normalen Gewebes während des Planungsprozesses vermieden, indem für scharfe Abfalldosisgradienten außerhalb des Ziels gesorgt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale MRT-Parameter und -Sequenzen zur Charakterisierung von Lungenveränderungen, die nach SBRT bei NSCLC im Frühstadium beobachtet wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Einstellungen der MRT-Pulssequenz
2 Jahre
MRT-Merkmale von gutartigen (Fibrose), bösartigen (Rezidiv) und unbestimmten Lungenveränderungen, die nach SBRT bei NSCLC im Frühstadium beobachtet wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
MRT-Gewebekontrast
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Thorax-MRT zur Unterscheidung zwischen gutartigen (Fibrose), bösartigen (Rezidiv) und unbestimmten Lungenveränderungen nach SBRT bei NSCLC im Frühstadium.
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 11-0079-CE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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