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Radioterapia corporea stereotassica (RT) per carcinoma polmonare non a piccole cellule

1 ottobre 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione RM del cambiamento post-radiazione in seguito a RT stereotassica del corpo per carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio pilota

Il NSCLC è la principale causa di mortalità per cancro in Nord America, rappresentando quasi il 30% di tutti i decessi per cancro. Il trattamento standard per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale è la resezione chirurgica del lobo/polmone interessato. Tuttavia, molti pazienti non sono in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico così importante a causa di una malattia medica e uno standard di cura emergente per questi pazienti è la radioterapia stereotassica corporea (SBRT).

L'SBRT prevede l'erogazione altamente precisa di radioterapia (RT) a dosi molto elevate su pochissime frazioni (ipofrazionamento) per descrivere accuratamente bersagli maligni di dimensioni limitate in cui è stato tenuto conto del movimento durante il processo di erogazione. La somministrazione di SBRT consente di evitare la normale esposizione dei tessuti alle radiazioni durante il processo di pianificazione, fornendo forti gradienti di dose di caduta al di fuori del target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere stato trattato presso la University of Health Network con SBRT per un NSCLC in stadio iniziale (solo tumori primari della parete toracica T1N0M0; T2N0M0 o T3N0M0).
  • Nelle scansioni TC toraciche di follow-up, i pazienti devono presentare cambiamenti nel parenchima polmonare precedentemente mirato che rientrano in uno dei seguenti tre modelli: - Cambiamenti che su base TC e clinica sono ritenuti correlati alla fibrosi
  • Alterazioni che su base TC e clinica sono sospette di recidiva
  • Cambiamenti equivoci (incerto se i cambiamenti rappresentano fibrosi o recidiva)
  • Deve avere più di 18 anni di età
  • Deve essere in grado di partecipare a regolari follow-up, comprese indagini radiologiche e visite cliniche
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni standard allo studio MRI (ad es. protesi ferromagnetiche, pacemaker/defibrillatore impiantato, impianto metallico nell'occhio, grave claustrofobia, ecc...)
  • Controindicazioni al mezzo di contrasto gadolinio. Può includere una storia di reazione allergica a seguito di una precedente somministrazione di gadolinio o scarsa funzionalità renale (clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min).
  • Pazienti con resezione chirurgica della porzione di polmone trattata dopo il loro SBRT, sebbene sia consentita la resezione chirurgica di altre parti del polmone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRI post SBRT polmonare
Fattibilità della risonanza magnetica per distinguere tra cambiamenti benigni e maligni osservati dopo SBRT polmonare.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
La SBRT prevede la somministrazione altamente precisa di radioterapia (RT) a dosi molto elevate su pochissime frazioni (ipofrazionamento) a bersagli maligni accuratamente delineati e di dimensioni limitate in cui è stato tenuto conto del movimento durante il processo di somministrazione. La somministrazione di SBRT consente di evitare la normale esposizione dei tessuti alle radiazioni durante il processo di pianificazione, fornendo forti gradienti di dose di caduta al di fuori del target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri e sequenze MRI ottimali per caratterizzare i cambiamenti polmonari osservati dopo SBRT per NSCLC in stadio iniziale.
Lasso di tempo: 2 anni
Impostazioni della sequenza di impulsi MRI
2 anni
Caratteristiche RM di alterazioni polmonari benigne (fibrosi), maligne (recidive) e indeterminate osservate dopo SBRT per NSCLC in stadio iniziale.
Lasso di tempo: 2 anni
Contrasto del tessuto MRI
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità e riproducibilità della risonanza magnetica toracica per distinguere tra alterazioni polmonari benigne (fibrosi), maligne (recidiva) e indeterminate dopo SBRT per NSCLC in stadio iniziale.
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 11-0079-CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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