Stereotaktyczna radioterapia ciała (RT) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca
1 października 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Ocena MRI zmian popromiennych po stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca: badanie pilotażowe
NSCLC jest główną przyczyną śmiertelności z powodu raka w Ameryce Północnej, odpowiadając za prawie 30% wszystkich zgonów z powodu raka. Standardowym sposobem leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wczesnym stadium jest chirurgiczna resekcja zajętego płata/płuca. Jednak wielu pacjentów nie jest w stanie przejść tak poważnej operacji z powodu choroby i pojawiającego się standardu opieki nad tymi pacjentami stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT).
SBRT polega na bardzo precyzyjnym dostarczaniu radioterapii w bardzo wysokich dawkach (RT) przez bardzo kilka frakcji (hipofrakcjonowanie) w celu dokładnego opisania złośliwych celów o ograniczonej wielkości, w których uwzględniono ruch podczas procesu dostarczania. Podawanie SBRT pozwala uniknąć narażenia normalnej tkanki na promieniowanie podczas procesu planowania, zapewniając ostre gradienty spadku dawki poza celem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być leczony w University of Health Network za pomocą SBRT we wczesnym stadium NSCLC (tylko guzy pierwotne ściany klatki piersiowej T1N0M0; T2N0M0; lub T3N0M0).
- W kontrolnych skanach tomografii komputerowej klatki piersiowej u pacjentów muszą występować zmiany we wcześniej docelowym miąższu płuc, które pasują do jednego z następujących trzech wzorców: - Zmiany, które na podstawie tomografii komputerowej i ze względów klinicznych są uważane za związane ze zwłóknieniem
- Zmiany, które na podstawie tomografii komputerowej i klinicznej budzą podejrzenie nawrotu
- Zmiany niejednoznaczne (niepewne, czy zmiany reprezentują zwłóknienie, czy nawrót)
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi być w stanie uczestniczyć w regularnych badaniach kontrolnych, w tym badaniach radiologicznych i wizytach klinicznych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Standardowe przeciwwskazania do badania MRI (np. proteza ferromagnetyczna, rozrusznik serca/wszczepiony defibrylator, metalowy implant w oku, ciężka klaustrofobia itp.)
- Przeciwwskazania do środka kontrastowego zawierającego gadolin. Może obejmować reakcję alergiczną w wywiadzie po wcześniejszym podaniu gadolinu lub słabą czynność nerek (obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min).
- Pacjenci z chirurgiczną resekcją leczonej części płuca po SBRT, chociaż chirurgiczna resekcja innych części płuca jest dozwolona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI po SBRT płuca
Wykonalność MRI w celu rozróżnienia łagodnych i złośliwych zmian obserwowanych po SBRT płuc.
|
SBRT polega na bardzo precyzyjnym dostarczaniu radioterapii w bardzo wysokich dawkach (RT) przez bardzo kilka frakcji (hipofrakcjonowanie) do dokładnie określonych, złośliwych celów o ograniczonej wielkości, w których ruch został uwzględniony podczas procesu dostarczania.
Podawanie SBRT pozwala uniknąć narażenia normalnej tkanki na promieniowanie podczas procesu planowania, zapewniając ostre gradienty spadku dawki poza celem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne parametry i sekwencje MRI do charakteryzowania zmian w płucach obserwowanych po SBRT we wczesnym stadium NSCLC.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustawienia sekwencji impulsów MRI
|
2 lata
|
|
Charakterystyka MRI łagodnych (zwłóknienie), złośliwych (nawrót) i nieokreślonych zmian w płucach obserwowanych po SBRT we wczesnym stadium NSCLC.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kontrast tkankowy MRI
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność i powtarzalność MRI klatki piersiowej w celu rozróżnienia łagodnych (zwłóknienie), złośliwych (nawrót) i nieokreślonych zmian w płucach po SBRT we wczesnym stadium NSCLC.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 11-0079-CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .