非小细胞肺癌的立体定向放射治疗 (RT)
2021年10月1日 更新者：University Health Network, Toronto
非小细胞肺癌立体定向放疗后辐射后变化的 MRI 评估：一项初步研究
NSCLC 是北美癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡的近 30%。 早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的标准治疗是手术切除受累肺叶/肺。 然而，许多患者由于内科疾病而无法接受这种大手术，而且针对这些患者的立体定向放射治疗 (SBRT) 正在成为一种新兴的护理标准。
SBRT 涉及非常高剂量放射治疗 (RT) 在极少数分数（大分割）中的高精度递送，以准确描述在递送过程中已考虑运动的尺寸受限的恶性目标。 SBRT 管理通过在目标外部提供急剧下降的剂量梯度，在计划过程中避免正常组织暴露于辐射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在健康大学网络接受过 SBRT 早期 NSCLC 治疗（仅限 T1N0M0；T2N0M0；或 T3N0M0 胸壁原发性肿瘤）。
- 在后续的胸部 CT 扫描中，患者必须在先前靶向的肺实质中发生符合以下三种模式之一的变化： - CT 和临床基础上的变化被认为与纤维化有关
- CT 和临床依据怀疑复发的变化
- 模棱两可的变化（不确定这些变化是代表纤维化还是复发）
- 必须年满 18 岁
- 必须能够参加定期随访，包括放射学检查和临床就诊
- 书面知情同意书
排除标准：
- MRI 检查的标准禁忌症（例如 铁磁假体、起搏器/植入式除颤器、眼睛中的金属植入物、严重的幽闭恐惧症等……）
- 钆造影剂的禁忌症。 可能包括对先前施用钆后的过敏反应史或肾功能不佳（计算的肌酐清除率 < 30 mL/min）。
- 在 SBRT 后手术切除肺部治疗部分的患者，尽管允许手术切除肺部的其他部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRI 肺后 SBRT
MRI 区分肺 SBRT 后良性和恶性变化的可行性。
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SBRT 涉及非常高剂量放射治疗 (RT) 在非常少的部分（大分割）中的高精度递送，以准确描绘、尺寸受限的恶性目标，其中在递送过程中已经考虑了运动。
SBRT 管理通过在目标外部提供急剧下降的剂量梯度，在计划过程中避免正常组织暴露于辐射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于表征早期 NSCLC SBRT 后观察到的肺部变化的最佳 MRI 参数和序列。
大体时间：2年
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MRI 脉冲序列设置
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2年
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早期 NSCLC SBRT 后观察到的良性（纤维化）、恶性（复发）和不确定肺部变化的 MRI 特征。
大体时间：2年
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MRI组织对比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸部 MRI 区分良性（纤维化）、恶性（复发）和早期 NSCLC SBRT 后不确定的肺部变化的可靠性和可重复性。
大体时间：2年
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敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月29日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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