Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie (RT) pro nemalobuněčný karcinom plic

1. října 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Posouzení MRI postradiační změny po stereotaktické tělesné RT pro nemalobuněčný karcinom plic: Pilotní studie

NSCLC je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Severní Americe a představuje téměř 30 % všech úmrtí na rakovinu. Standardní léčbou pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je chirurgická resekce postiženého laloku/plíce. Mnoho pacientů však není schopno podstoupit tak velký chirurgický zákrok kvůli zdravotnímu onemocnění a nově vznikajícímu standardu péče o tyto pacienty stereotaktická radiační terapie těla (SBRT).

SBRT zahrnuje vysoce přesné podání velmi vysoké dávky radioterapie (RT) v několika málo frakcích (hypofrakcionace), aby bylo možné přesně popsat maligní cíle s omezenou velikostí, u kterých byl během procesu podávání zohledněn pohyb. Podáváním SBRT se dosáhne zamezení vystavení normální tkáně radiaci během procesu plánování tím, že zajistí prudký pokles gradientu dávky mimo cíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být léčen na University of Health Network pomocí SBRT pro rané stadium NSCLC (T1N0M0; T2N0M0; nebo T3N0M0 pouze primární nádory hrudní stěny).
  • Při následných vyšetřeních hrudního CT musí mít pacienti změny v dříve cíleném plicním parenchymu, které zapadají do jednoho z následujících tří vzorců: - Změny, které jsou na CT a klinickém základě považovány za související s fibrózou
  • Změny, které jsou z CT a klinických důvodů podezřelé z recidivy
  • Nejednoznačné změny (nejisté, zda změny představují fibrózu nebo recidivu)
  • Musí být starší 18 let
  • Musí být schopen navštěvovat pravidelné sledování včetně radiologických vyšetření a klinických návštěv
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace MRI studie (např. feromagnetická protéza, kardiostimulátor/implantovaný defibrilátor, kovový implantát v oku, těžká klaustrofobie atd...)
  • Kontraindikace kontrastní látky Gadolinium. Může zahrnovat anamnézu alergické reakce po předchozím podání gadolinia nebo špatnou funkci ledvin (vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Pacienti s chirurgickou resekcí léčené části plic po jejich SBRT, ačkoli chirurgická resekce jiných částí plic je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI po SBRT plic
Proveditelnost MRI k rozlišení mezi benigními a maligními změnami pozorovanými po plicní SBRT.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
SBRT zahrnuje vysoce přesné dodání velmi vysoké dávky radioterapie (RT) v několika málo frakcích (hypofrakcionace) do přesně vymezených, velikostně omezených maligních cílů, u kterých byl během procesu podávání zohledněn pohyb. Podáváním SBRT se dosáhne zamezení vystavení normální tkáně radiaci během procesu plánování tím, že zajistí prudký pokles gradientu dávky mimo cíl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální parametry a sekvence MRI pro charakterizaci plicních změn pozorovaných po SBRT pro rané stadium NSCLC.
Časové okno: 2 roky
Nastavení sekvence pulzů MRI
2 roky
Charakteristiky MRI benigní (fibróza), maligní (recidiva) a neurčité plicní změny pozorované po SBRT pro rané stadium NSCLC.
Časové okno: 2 roky
MRI kontrast tkáně
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost a reprodukovatelnost hrudní MRI k rozlišení mezi benigními (fibróza), maligními (recidiva) a neurčitými plicními změnami po SBRT pro časné stadium NSCLC.
Časové okno: 2 roky
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 11-0079-CE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit