Stereotaktinen kehon sädehoito (RT) ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Säteilyn jälkeisen muutoksen MRI-arviointi ei-pienisoluisen keuhkosyövän stereotaktisen kehon RT:n jälkeen: pilottitutkimus
NSCLC on johtava syöpäkuolleisuuden syy Pohjois-Amerikassa, ja sen osuus on lähes 30 % kaikista syöpäkuolemista. Varhaisen vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden perushoito on kyseessä olevan lohkon/keuhkon kirurginen resektio. Monet potilaat eivät kuitenkaan pysty suorittamaan tällaista suurta leikkausta lääketieteellisen sairauden vuoksi, ja näille potilaille on tulossa stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT).
SBRT sisältää erittäin tarkan erittäin suuren annoksen sädehoidon (RT) antamisen erittäin harvoille fraktioille (hypofraktiointi), jotta voidaan kuvata tarkasti, kokorajoitettuja pahanlaatuisia kohteita, joissa liike on otettu huomioon toimitusprosessin aikana. SBRT-annolla vältetään normaali kudosten altistuminen säteilylle suunnitteluprosessin aikana varmistamalla jyrkät annosgradientit kohteen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt olla hoidettu University of Health Networkissa SBRT:llä varhaisen vaiheen NSCLC:n vuoksi (vain T1N0M0; T2N0M0 tai T3N0M0 rintakehän primaariset kasvaimet).
- Seuraavissa rintakehän TT-kuvauksissa potilailla on oltava muutoksia aiemmin kohdistetussa keuhkojen parenkyymassa, jotka sopivat johonkin seuraavista kolmesta mallista: - Muutokset, joiden katsotaan TT:n ja kliinisen perusteella liittyvän fibroosiin.
- CT- ja kliinisistä syistä tehdyt muutokset ovat epäilyttäviä uusiutumiselta
- Epäselvät muutokset (epävarma, edustavatko muutokset fibroosia vai uusiutumista)
- Ikärajan on oltava yli 18 vuotta
- Sinun on kyettävä osallistumaan säännöllisiin seurantaan, mukaan lukien radiologiset tutkimukset ja kliiniset käynnit
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakiovasta-aiheet MRI-tutkimukselle (esim. ferromagneettinen proteesi, sydämentahdistin/istutettu defibrillaattori, metallinen implantti silmään, vakava klaustrofobia jne.)
- Gadolinium-varjoaineen vasta-aiheet. Saattaa sisältää allergisen reaktion aiemman gadoliniumin annon jälkeen tai munuaisten vajaatoimintaa (laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
- Potilaat, joille hoidetun keuhkon osan kirurginen resektio SBRT:n jälkeen on kuitenkin sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI keuhkojen SBRT:n jälkeen
MRI:n toteutettavuus erottaa keuhkojen SBRT:n jälkeen havaitut hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset muutokset.
|
SBRT sisältää erittäin tarkan erittäin suuren annoksen sädehoidon (RT) antamisen erittäin harvoissa fraktioissa (hypofraktiointi) tarkasti rajattuihin, kokorajoitettuihin pahanlaatuisiin kohteisiin, joissa liike on otettu huomioon toimitusprosessin aikana.
SBRT-annolla vältetään normaali kudosten altistuminen säteilylle suunnitteluprosessin aikana varmistamalla jyrkät annosgradientit kohteen ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaaliset MRI-parametrit ja sekvenssit SBRT:n jälkeen havaittujen keuhkojen muutosten karakterisoimiseksi varhaisen vaiheen NSCLC:ssä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MRI-pulssisekvenssiasetukset
|
2 vuotta
|
|
SBRT:n jälkeen havaittujen hyvänlaatuisten (fibroosi), pahanlaatuisten (uusiutuminen) ja määrittelemättömien keuhkomuutosten MRI-ominaisuudet varhaisen vaiheen NSCLC:ssä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MRI kudoskontrasti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän MRI:n luotettavuus ja toistettavuus hyvänlaatuisten (fibroosi), pahanlaatuisten (uusiutuminen) ja määrittelemättömien keuhkojen muutosten erottamiseksi SBRT:n jälkeen varhaisen vaiheen NSCLC:ssä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 11-0079-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .