Стереотаксическая лучевая терапия тела (ЛТ) при немелкоклеточном раке легкого
1 октября 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto
МРТ-оценка постлучевых изменений после стереотаксической лучевой терапии тела при немелкоклеточном раке легкого: пилотное исследование
НМРЛ является ведущей причиной смертности от рака в Северной Америке, на его долю приходится почти 30% всех смертей от рака. Стандартным лечением пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) является хирургическая резекция пораженной доли/легкого. Однако многие пациенты не могут пройти такую серьезную операцию из-за соматического заболевания и нового стандарта лечения этих пациентов - стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
SBRT включает в себя высокоточную доставку очень высоких доз лучевой терапии (ЛТ) за очень небольшое количество фракций (гипофракционирование) для точного описания злокачественных мишеней ограниченного размера, движение которых учитывалось в процессе доставки. Введение SBRT позволяет избежать воздействия радиации на нормальные ткани в процессе планирования за счет резкого снижения градиента дозы за пределами мишени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен пройти лечение в сети Университета здравоохранения с помощью SBRT по поводу ранней стадии НМРЛ (только первичные опухоли грудной стенки T1N0M0; T2N0M0 или T3N0M0).
- При последующем КТ органов грудной клетки у пациентов должны быть изменения в паренхиме легкого, которые ранее подвергались мишеням, которые соответствуют одному из следующих трех паттернов: - Изменения, которые на КТ и клинических данных связаны с фиброзом.
- Изменения, которые на КТ и клинических данных подозрительны на рецидив
- Сомнительные изменения (неясно, представляют ли изменения фиброз или рецидив)
- Должен быть старше 18 лет
- Должен быть в состоянии посещать регулярные последующие обследования, включая рентгенологические исследования и визиты в клинику.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Стандартные противопоказания к МРТ-исследованию (напр. ферромагнитный протез, кардиостимулятор/имплантированный дефибриллятор, металлический имплантат в глазу, сильная клаустрофобия и т. д.)
- Противопоказания к контрастному веществу гадолиния. Может включать аллергическую реакцию в анамнезе на последующее введение гадолиния или нарушение функции почек (расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин).
- Пациенты с хирургической резекцией обработанной части легкого после SBRT, хотя разрешена хирургическая резекция других частей легкого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ пост-легких SBRT
Возможности МРТ для дифференциации доброкачественных и злокачественных изменений, наблюдаемых после SBRT легких.
|
SBRT включает в себя высокоточную доставку очень высокой дозы лучевой терапии (RT) за очень небольшое количество фракций (гипофракционирование) к точно очерченным, ограниченным по размеру злокачественным мишеням, в которых движение было учтено в процессе доставки.
Введение SBRT позволяет избежать воздействия радиации на нормальные ткани в процессе планирования за счет резкого снижения градиента дозы за пределами мишени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальные параметры и последовательности МРТ для характеристики изменений в легких, наблюдаемых после SBRT при ранней стадии НМРЛ.
Временное ограничение: 2 года
|
Настройки последовательности импульсов МРТ
|
2 года
|
|
МРТ-характеристики доброкачественных (фиброз), злокачественных (рецидив) и неопределенных изменений легких, наблюдаемых после SBRT на ранней стадии НМРЛ.
Временное ограничение: 2 года
|
МРТ контраст тканей
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность и воспроизводимость МРТ грудной клетки для различения доброкачественных (фиброз), злокачественных (рецидив) и неопределенных изменений легких после SBRT для ранней стадии НМРЛ.
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN REB 11-0079-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .