Radioterapia corporal estereotáctica (RT) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
1 de octubre de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Evaluación por resonancia magnética del cambio posterior a la radiación después de la RT corporal estereotáctica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas: un estudio piloto
El NSCLC es la principal causa de mortalidad por cáncer en América del Norte y representa casi el 30 % de todas las muertes por cáncer. El tratamiento estándar para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano es la resección quirúrgica del lóbulo/pulmón afectado. Sin embargo, muchos pacientes no pueden someterse a una cirugía tan importante debido a una enfermedad médica y al nuevo estándar de atención para estos pacientes, la radioterapia estereotáctica corporal (SBRT).
La SBRT implica la administración de alta precisión de dosis muy altas de radioterapia (RT) en muy pocas fracciones (hipofraccionamiento) para describir con precisión objetivos malignos de tamaño restringido en los que se ha tenido en cuenta el movimiento durante el proceso de administración. La administración de SBRT logra evitar la exposición normal del tejido a la radiación durante el proceso de planificación, proporcionando fuertes gradientes de dosis de caída fuera del objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber sido tratado en University of Health Network con SBRT por un NSCLC en etapa temprana (T1N0M0; T2N0M0; o T3N0M0 tumores primarios de la pared torácica solamente).
- En las tomografías computarizadas torácicas de seguimiento, los pacientes deben tener cambios en el parénquima pulmonar previamente objetivo que se ajusten a uno de los tres patrones siguientes: - Cambios que en la tomografía computarizada y los aspectos clínicos se consideran relacionados con la fibrosis
- Cambios que en la TC y en la clínica son sospechosos de recurrencia
- Cambios equívocos (incierto si los cambios representan fibrosis o recurrencia)
- Debe ser mayor de 18 años de edad
- Debe poder asistir a un seguimiento regular, incluidas investigaciones radiológicas y visitas clínicas.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones estándar para el estudio de resonancia magnética (p. prótesis ferromagnética, marcapasos/desfibrilador implantado, implante metálico en ojo, claustrofobia severa, etc…)
- Contraindicaciones del agente de contraste Gadolinio. Puede incluir antecedentes de reacción alérgica a la administración previa de gadolinio o función renal deficiente (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min).
- Pacientes con resección quirúrgica de la parte tratada del pulmón después de su SBRT, aunque se permite la resección quirúrgica de otras partes del pulmón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RMN pospulmonar SBRT
Viabilidad de la resonancia magnética para diferenciar entre cambios benignos y malignos observados después de la SBRT pulmonar.
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La SBRT implica la administración de alta precisión de dosis muy altas de radioterapia (RT) en muy pocas fracciones (hipofraccionamiento) a objetivos malignos de tamaño restringido y delineados con precisión en los que se ha tenido en cuenta el movimiento durante el proceso de administración.
La administración de SBRT logra evitar la exposición normal del tejido a la radiación durante el proceso de planificación, proporcionando fuertes gradientes de dosis de caída fuera del objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuencias y parámetros de resonancia magnética óptimos para caracterizar los cambios pulmonares observados después de SBRT para NSCLC en etapa temprana.
Periodo de tiempo: 2 años
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Ajustes de secuencia de pulsos de resonancia magnética
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2 años
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Características de resonancia magnética de cambios pulmonares benignos (fibrosis), malignos (recurrencia) e indeterminados observados después de SBRT para NSCLC en etapa temprana.
Periodo de tiempo: 2 años
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Contraste de tejido de resonancia magnética
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confiabilidad y reproducibilidad de la resonancia magnética torácica para distinguir entre cambios pulmonares benignos (fibrosis), malignos (recurrencia) e indeterminados después de SBRT para NSCLC en etapa temprana.
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 11-0079-CE
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