IPO-NEC試験：進行性消化管NECの治療における逐次IP療法とオクトラーを用いた有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 18歳以上の男性または女性の患者
• 組織学的または細胞学的に消化管由来の低分化型神経内分泌癌が確認された。 病気のグレードはグレード2またはグレード3です
• 化学療法、放射線療法、免疫療法などを含む以前の治療は許可されません。 患者が手術後に補助療法を受けた場合、補助療法にシスプラチンまたはイリノティカンが含まれておらず、同時に化学療法の最終日がスクリーニングの180日前以上であれば登録が許可されます。
• 登録の21日前に造影CTまたはMRIによる直径1cmを超える標的病変
• 登録の 7 日前に検査パラメータが以下の基準を満たしている
• ヘモグロビン ≥90g/L
• 絶対好中球数≧1.5×10^9/L、 血小板 100×10^9/L；
• ALTおよびAST≦2.5 ULN（肝転移のある患者の場合、ALTおよびAST≦5.0） ULN)
• ALP ≤2.5 ULN（肝転移のある患者の場合は≤5.0） ULN)
• 総血清ビリルビン ≤1.5 ULN
• 血清クレアチニン ≤1.0 ULN
• KPS ≥70
• 推定生存期間≧90日
• 妊娠の可能性のある女性は、登録後 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、研究中および最後の研究薬投与後 30 日間は適切な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 5-HT3アンタゴニストに対する既知の感受性、およびイリノテカン、シスプラチン、オクトレオチドラルを含む他の治療薬に対する過敏症
• 同時に、またはスクリーニングの 4 週間前に治験に参加した場合。
• -治験薬の開始前4週間以内に大手術を受けた、またはそのような手術の副作用から回復していない。
• 制御不能な重度の下痢
• 制御不能な活動性感染症（感染による発熱が38度以上）
• 活動性肝炎や肝硬変などの重度の肝障害、腎機能障害、間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫などの重度の肺疾患、コントロール不良の糖尿病、高血圧、その他の慢性全身疾患。
• ステロイドによる慢性治療。 ステロイドを短期使用している患者の場合、スクリーニングの2週間前に投与を中止すれば登録が許可されます。）
• CNS転移が確認または疑われる
• 末梢神経系障害、明らかな精神障害またはCNS障害の病歴
• -スクリーニング前6か月以内のうっ血性心不全、症候性冠状心疾患、薬剤でコントロールできない不整脈、急性心筋梗塞または心不全などの臨床的に重大な心臓病
• 妊婦または授乳期の女性
• 妊娠可能な男性または妊娠の可能性のある女性が、非常に効果的な避妊方法を拒否する
• 治癒した基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く、他の二次原発性悪性腫瘍の発生率。
• 法的無能力の患者、または医学的または倫理的理由により治験全体に影響を与える可能性のある患者。
• 研究者の裁量により治験に参加できないその他の患者