Ensaio IPO-NEC: Estudo sobre a eficácia e segurança usando terapia IP sequencial e Oct Lar no tratamento de NEC GI avançado

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Pacientes do sexo masculino ou feminino >=18 anos
• Carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado histologicamente ou citologicamente confirmado com origem no trato GI. O grau da doença é grau 2 ou grau 3
• Nenhum tratamento prévio é permitido, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outros. Caso o paciente tenha recebido terapia adjuvante após a cirurgia, a inscrição é permitida se a terapia adjuvante não contiver cisplatina ou irinotican e, ao mesmo tempo, o último dia de quimioterapia for ≥180 dias antes da triagem.
• Lesão-alvo com mais de 1 cm de diâmetro por TC ou RM aprimorada 21 dias antes da inscrição
• O parâmetro laboratorial atende aos seguintes critérios 7 dias antes da inscrição
• Hemoglobina ≥90g/L
• Contagem absoluta de neutrófilos≥1,5×10^9/L, plaquetas 100×10^9/L;
• ALT e AST≤2,5 LSN (no caso de pacientes com metástase hepática, ALT e AST≤5,0 ULN)
• ALP ≤2,5 LSN (no caso de pacientes com metástase hepática,≤5,0 ULN)
• Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​LSN
• Creatinina sérica ≤1,0 LSN
• KPS ≥70
• Sobrevida estimada ≥90 dias
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias após a inscrição e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Sensibilidade conhecida ao antagonista 5-HT3 e hipersensibilidade a outros agentes de tratamento, incluindo irinotecano, cisplatina e octreotida lar
• Qualquer participação em ensaios simultaneamente ou 4 semanas antes da triagem.
• Foram submetidos a cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal cirurgia.
• Diarréia grave descontrolada
• Infecção ativa não controlada (febre ≥38 graus devido a infecção)
• hepatopatia grave incluindo hepatite ativa e cirrose hepática, disfunção renal, doenças pulmonares graves incluindo pneumonia intersticial, fibrose pulmonar e enfisema pulmonar grave, diabetes não controlada, hipertensão e outras doenças sistêmicas crônicas.
• Tratamento crônico com esteróides. (Em caso dos pacientes com uso de esteroides por curto prazo, a inscrição é permitida se a administração for interrompida 2 semanas antes da triagem.)
• metástase do SNC confirmada ou suspeita
• a história de comprometimento do sistema nervoso periférico, transtorno mental óbvio ou comprometimento do SNC
• doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana sintomática, arritmia não controlada por medicamentos e infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca dentro de 6 meses antes da triagem
• mulheres grávidas ou mulheres em período de lactação
• Homens férteis ou mulheres com potencial para engravidar se recusam a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes
• Incidência de outros segundos tumores malignos primários, exceto carcinoma basocelular curado e carcinoma cervical in situ.
• pacientes de incapacidade legal ou que tenham o potencial de influenciar todo o julgamento por razões médicas ou éticas.
• Outros pacientes que não são elegíveis para o estudo a critério dos investigadores