IPO-NEC-försök: Studie om effektivitet och säkerhet med sekventiell IP-terapi och Oct Lar vid behandling av avancerad GI NEC

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Manliga eller kvinnliga patienter >=18 år
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat dåligt differentierat neuroendokrint karcinom med ursprung i mag-tarmkanalen. Graden av sjukdomen är grad 2 eller grad 3
• Ingen tidigare behandling är tillåten inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller annat. Om patienten fick adjuvant terapi efter operationen är inskrivning tillåten om den adjuvanta terapin inte innehåller cisplatin eller irinotican och samtidigt är sista dagen för kemoterapi ≥180 dagar före screening.
• Målskada som är mer än 1 cm i diameter genom förstärkt CT eller MRI 21 dagar före inskrivning
• Laboratorieparametern uppfyller följande kriterier 7 dagar före inskrivning
• Hemoglobin ≥90g/L
• Absolut antal neutrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplättar 100×10^9/L；
• ALT och AST≤2,5 ULN (för patienter med levermetastaser, ALT och AST≤5,0 ULN)
• ALP ≤2,5 ULN (för patienter med levermetastaser, ≤5,0 ULN)
• Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​ULN
• Serumkreatinin ≤1,0 ULN
• KPS ≥70
• Beräknad överlevnad ≥90 dagar
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar efter inskrivningen och måste vara villiga att använda adekvata preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den senaste studiens administrering.

Exklusions kriterier:

• Känd känslighet för 5-HT3-antagonister och överkänslighet mot andra behandlingsmedel inklusive irinotekan, cisplatin och oktreotidlar
• Eventuellt deltagande i försök samtidigt eller 4 veckor före screening.
• Genomgått en större operation ≤ 4 veckor före start av studieläkemedlet eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan operation.
• Okontrollerad svår diarré
• Okontrollerad aktiv infektion (feber ≥38 grader på grund av infektion)
• svår hepatopati inklusive aktiv hepatit och levercirros, njurdysfunktion, svåra lungsjukdomar inklusive interstitiell lunginflammation, lungfibros och svår lungemfysem, okontrollerad diabetes, hypertoni och andra kroniska systematiska sjukdomar.
• Kronisk behandling med steroider.(In När det gäller patienter med korttidsanvändning av steroider är inskrivning tillåten om administreringen avbryts 2 veckor före screening.)
• bekräftad eller misstänkt CNS-metastasering
• historia av nedsatt perifert nervsystem, uppenbar psykisk störning eller CNS-nedsättning
• kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk koronal hjärtsjukdom, arytmi okontrollerad av medicin och akut hjärtinfarkt eller hjärtinsufficiens inom 6 månader före screening
• gravida kvinnor eller kvinnor under amning
• Fertila män eller kvinnor i fertil ålder vägrar att använda mycket effektiva preventivmedel
• Förekomst av andra andra primära maligna tumörer, förutom botade basalcellscancer och livmoderhalscancer in situ.
• patienter med rättslig oförmåga eller som har potential att påverka hela rättegången på grund av medicinska eller etiska skäl.
• Andra patienter som inte är berättigade till prövningen enligt utredarnas gottfinnande