IPO-NEC 임상시험:진행성 GI NEC 치료에서 순차적 IP 요법과 Oct Lar를 사용한 효능 및 안전성에 관한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위장관에서 발생하는 저분화 신경내분비 암종. 질병의 등급은 2등급 또는 3등급입니다.
• 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 요법을 포함한 이전 치료는 허용되지 않습니다. 환자가 수술 후 보조 요법을 받은 경우 보조 요법에 시스플라틴 또는 이리노티칸이 포함되지 않고 동시에 화학 요법의 마지막 날이 스크리닝 전 ≥180일인 경우 등록이 허용됩니다.
• 등록 21일 전 강화 CT 또는 MRI로 직경 1cm 이상의 표적 병변
• 실험실 매개변수는 등록 7일 전 다음 기준을 충족합니다.
• 헤모글로빈 ≥90g/L
• 절대호중구수≥1.5×10^9/L, 혈소판 100×10^9/L;
• ALT 및 AST≤2.5 ULN(간전이 환자의 경우, ALT 및 AST≤5.0 ULN)
• ALP ≤2.5 ULN (간전이 환자의 경우, ≤5.0 ULN)
• 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤1.0 ULN
• KPS ≥70
• 예상 생존 기간 ≥90일
• 가임 여성은 등록 후 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 연구 기간 투여 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 5-HT3 길항제에 대한 알려진 민감성 및 이리노테칸, 시스플라틴 및 옥트레오티드 라르를 포함한 다른 치료제에 대한 과민성
• 동시에 또는 스크리닝 4주 전에 시험에 참여.
• 연구 약물을 시작하기 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 그러한 수술의 부작용에서 회복되지 않은 자.
• 조절되지 않는 심한 설사
• 조절되지 않는 활동성 감염(감염으로 인한 발열 ≥38도)
• 활동성 간염 및 간경변을 포함하는 중증 간병증, 신장 기능 장애, 간질성 폐렴, 폐 섬유증 및 중증 폐기종을 포함하는 중증 폐 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 및 기타 만성 전신 질환.
• 스테로이드를 이용한 만성 치료. 단기간 스테로이드를 사용하는 환자의 경우 스크리닝 2주 전 투약을 중단하면 등록 가능)
• 확인되거나 의심되는 CNS 전이
• 말초 신경계 장애, 명백한 정신 장애 또는 CNS 장애의 병력
• 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 심장 질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥, 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 심근 경색 또는 심부전을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환
• 임산부 또는 수유기 여성
• 가임력이 있는 남성 또는 가임 여성이 매우 효과적인 피임 방법을 거부합니다.
• 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 이차 원발성 악성 종양의 발생률.
• 법적 무능력자 또는 의학적 또는 윤리적 이유로 전체 임상시험에 영향을 미칠 가능성이 있는 환자.
• 연구자의 재량에 따라 임상시험에 적합하지 않은 기타 환자