IPO-NEC Trial: Studie om effektivitet og sikkerhet ved bruk av sekvensiell IP-terapi og Oct Lar i behandling av avansert GI NEC

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Mannlige eller kvinnelige pasienter >=18 år
• Histologisk eller cytologisk bekreftet dårlig differensiert nevroendokrint karsinom som stammer fra GI-kanalen. Sykdommens grad er grad 2 eller grad 3
• Ingen tidligere behandling er tillatt inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annet. I tilfelle pasienten mottok adjuvant terapi etter operasjonen, er registrering tillatt dersom adjuvant terapi ikke inneholder cisplatin eller irinotican og samtidig er siste dag med kjemoterapi ≥180 dager før screening.
• Mål lesjon som er mer enn 1 cm i diameter ved forsterket CT eller MR 21 dager før registrering
• Laboratorieparameteren oppfyller følgende kriterier 7 dager før påmelding
• Hemoglobin ≥90g/L
• Absolutt nøytrofiltall≥1,5×10^9/L, blodplater 100×10^9/L；
• ALT og AST≤2,5 ULN(for pasienter med levermetastaser,ALAT og AST≤5,0 ULN)
• ALP ≤2,5 ULN (i tilfelle av pasienter med levermetastase, ≤5,0 ULN)
• Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​ULN
• Serumkreatinin ≤1,0 ULN
• KPS ≥70
• Estimert overlevelse ≥90 dager
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter påmelding og må være villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter siste administrasjon av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent følsomhet overfor 5-HT3-antagonister og overfølsomhet overfor andre behandlingsmidler inkludert irinotekan, cisplatin og oktreotidlar
• Eventuell deltagelse i forsøk samtidig eller 4 uker før screening.
• Gjennomgått større operasjoner ≤ 4 uker før oppstart av studiemedisin eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik operasjon.
• Ukontrollert alvorlig diaré
• Ikke-kontrollert aktiv infeksjon (feber ≥38 grader på grunn av infeksjon)
• alvorlig hepatopati inkludert aktiv hepatitt og levercirrhose, nedsatt nyrefunksjon, alvorlige lungesykdommer inkludert interstitiell pneumoni, lungefibrose og alvorlig lungeemfysem, ukontrollert diabetes, hypertensjon og andre kroniske systematiske sykdommer.
• Kronisk behandling med steroider.(In Når det gjelder pasienter med kortvarig bruk av steroider, er registrering tillatt dersom administreringen stoppes 2 uker før screening.)
• bekreftet eller mistenkt CNS-metastase
• historie med svekkelse av perifert nervesystem, åpenbar psykisk lidelse eller svekkelse av sentralnervesystemet
• klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronal hjertesykdom, arytmi ukontrollert av medisiner og akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt innen 6 måneder før screening
• gravide kvinner eller kvinner i ammingsperiode
• Fertile menn eller kvinner i fertil alder nekter å ta svært effektive prevensjonsmetoder
• Forekomst av andre andre primære ondartede svulster, bortsett fra kurert basalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ.
• pasienter med juridisk inhabilitet eller som har potensial til å påvirke hele rettssaken på grunn av medisinske eller etiske årsaker.
• Andre pasienter som ikke er kvalifisert for forsøket etter etterforskernes skjønn