IPO-NEC-kokeilu: Tutkimus tehosta ja turvallisuudesta käyttämällä peräkkäistä IP-terapiaa ja Oct Laria kehittyneen GI NEC:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Mies- tai naispotilaat >=18-vuotiaat
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma, joka on peräisin GI-kanavasta. Taudin aste on aste 2 tai 3
• Aikaisempaa hoitoa ei sallita, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai muut. Mikäli potilas sai adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen, ilmoittautuminen on sallittua, jos adjuvanttihoito ei sisällä sisplatiinia tai irinotikaania ja samalla viimeinen kemoterapiapäivä on ≥180 päivää ennen seulontaa.
• Kohdista halkaisijaltaan yli 1 cm:n leesio tehostetulla CT- tai MRI-kuvauksella 21 päivää ennen ilmoittautumista
• Laboratorioparametri täyttää seuraavat kriteerit 7 päivää ennen ilmoittautumista
• Hemoglobiini ≥90g/l
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l, verihiutaleet 100×10^9/l；
• ALAT ja AST≤2,5 ULN (jos potilaat, joilla on maksaetäpesäkkeitä, ALT ja AST≤5,0 ULN)
• ALP ≤ 2,5 ULN (potilailla, joilla on maksametastaasi, ≤ 5,0 ULN)
• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​ULN
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,0 ULN
• KPS ≥70
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 90 päivää
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuksen jälkeen annon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu herkkyys 5-HT3-antagonisteille ja yliherkkyys muille hoitoaineille, mukaan lukien irinotekaanille, sisplatiinille ja oktreotidi-larille
• Kaikki osallistuminen kokeisiin samanaikaisesti tai 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Joille on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen leikkauksen sivuvaikutuksista.
• Hallitsematon vakava ripuli
• Kontrolloimaton aktiivinen infektio (kuume ≥38 astetta infektion vuoksi)
• vaikea hepatopatia mukaan lukien aktiivinen hepatiitti ja maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, vakavat keuhkosairaudet, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi ja vaikea keuhkoemfyseema, hallitsematon diabetes, verenpainetauti ja muut krooniset systemaattiset sairaudet.
• Krooninen hoito steroideilla lyhytaikaista steroideja käyttävien potilaiden tapauksessa ilmoittautuminen on sallittua, jos anto lopetetaan 2 viikkoa ennen seulontaa.)
• vahvistettu tai epäilty keskushermoston etäpesäke
• anamneesissa ääreishermoston vajaatoiminta, ilmeinen mielenterveyshäiriö tai keskushermoston vajaatoiminta
• kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, lääkkeillä hallitsematon rytmihäiriö ja akuutti sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• raskaana oleville tai imettäville naisille
• Hedelmällinen mies tai hedelmällisessä iässä oleva nainen kieltäytyy ottamasta erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
• Muiden toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus, paitsi parannettu tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
• potilaat, jotka ovat työkyvyttömiä tai joilla on lääketieteellisistä tai eettisistä syistä mahdollisuus vaikuttaa koko tutkimukseen.
• Muut potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tutkimukseen tutkijoiden harkinnan mukaan