Ensayo IPO-NEC: estudio sobre la eficacia y la seguridad del uso de la terapia IP secuencial y Oct Lar en el tratamiento de NEC GI avanzado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Pacientes masculinos o femeninos >=18 años
• Carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado confirmado histológica o citológicamente que se origina en el tracto GI. El grado de la enfermedad es grado 2 o grado 3
• No se permite ningún tratamiento previo incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otros. En caso de que el paciente haya recibido terapia adyuvante después de la cirugía, se permite la inscripción si la terapia adyuvante no contiene cisplatino o irinoticán y, al mismo tiempo, el último día de quimioterapia es ≥180 días antes de la selección.
• Lesión diana de más de 1 cm de diámetro mediante TC o RM mejoradas 21 días antes de la inscripción
• El parámetro de laboratorio cumple con los siguientes criterios 7 días antes de la inscripción
• Hemoglobina ≥90g/L
• Recuento absoluto de neutrófilos≥1,5×10^9/L, plaquetas 100×10^9/L;
• ALT y AST≤2,5 LSN (en caso de pacientes con metástasis hepática, ALT y AST≤5,0 ULN)
• ALP ≤2,5 LSN (en caso de pacientes con metástasis hepática, ≤5,0 ULN)
• Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​LSN
• Creatinina sérica ≤1,0 LSN
• KPS ≥70
• Supervivencia estimada ≥90 días
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sensibilidad conocida al antagonista 5-HT3 e hipersensibilidad a otros agentes de tratamiento, incluidos irinotecán, cisplatino y octreotide lar
• Cualquier participación en ensayos simultáneamente o 4 semanas antes de la selección.
• Sometidos a una cirugía mayor ≤ 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha cirugía.
• Diarrea severa no controlada
• Infección activa no controlada (fiebre ≥38 grados debido a infección)
• hepatopatía grave que incluye hepatitis activa y cirrosis hepática, disfunción renal, enfermedades pulmonares graves que incluyen neumonía intersticial, fibrosis pulmonar y enfisema pulmonar grave, diabetes no controlada, hipertensión y otras enfermedades sistémicas crónicas.
• Tratamiento crónico con esteroides. (En caso de los pacientes con uso a corto plazo de esteroides, se permite la inscripción si la administración se detiene 2 semanas antes de la selección).
• metástasis del SNC confirmada o sospechada
• antecedentes de deterioro del sistema nervioso periférico, trastorno mental evidente o deterioro del SNC
• enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca coronaria sintomática, arritmia no controlada con medicamentos e infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia
• Hombres fértiles o mujeres en edad fértil se niegan a tomar métodos anticonceptivos altamente efectivos
• Incidencia de otros segundos tumores malignos primarios, excepto carcinoma basocelular curado y carcinoma de cérvix in situ.
• pacientes en situación de incapacidad legal o que tengan el potencial de influir en todo el proceso por razones médicas o éticas.
• Otros pacientes que no son elegibles para el ensayo a discreción de los investigadores