Badanie IPO-NEC: badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sekwencyjnej terapii IP i Oct Lar w leczeniu zaawansowanego przewodu pokarmowego NEC

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >=18 lat
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niskozróżnicowany rak neuroendokrynny wywodzący się z przewodu pokarmowego. Stopień zaawansowania choroby to stopień 2 lub stopień 3
• Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie, w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub inne. W przypadku, gdy pacjent otrzymał leczenie uzupełniające po operacji, dopuszcza się włączenie, jeśli leczenie uzupełniające nie zawiera cisplatyny lub irynotykanu, a jednocześnie ostatni dzień chemioterapii przypada ≥180 dni przed skriningiem.
• Docelowa zmiana o średnicy większej niż 1 cm, wzmocniona CT lub MRI 21 dni przed włączeniem
• Parametr laboratoryjny spełnia następujące kryteria na 7 dni przed włączeniem
• Hemoglobina ≥90g/L
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L, płytki krwi 100×10^9/L;
• ALT i AST≤2,5 GGN (w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby ALT i AST≤5,0 GGN)
• ALP ≤2,5 GGN (w przypadku chorych z przerzutami do wątroby ≤5,0 GGN)
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​GGN
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,0 GGN
• KPS ≥70
• Szacowany czas przeżycia ≥90 dni
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od włączenia do badania i muszą być chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim badaniu podczas podawania.

Kryteria wyłączenia:

• Znana wrażliwość na antagonistę 5-HT3 i nadwrażliwość na inne leki, w tym irynotekan, cisplatynę i oktreotyd lar
• Dowolny udział w badaniach jednocześnie lub 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Przeszli poważną operację ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej operacji.
• Niekontrolowana ciężka biegunka
• Niekontrolowana aktywna infekcja (gorączka ≥38 stopni spowodowana infekcją)
• ciężka hepatopatia, w tym czynne zapalenie wątroby i marskość wątroby, zaburzenia czynności nerek, ciężkie choroby płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężka rozedma płuc, niewyrównana cukrzyca, nadciśnienie i inne przewlekłe choroby układowe.
• Przewlekłe leczenie sterydami.(In w przypadku pacjentów z krótkotrwałym stosowaniem sterydów, włączenie jest dozwolone, jeśli podawanie zostanie przerwane na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym).
• potwierdzone lub podejrzewane przerzuty do OUN
• zaburzenia obwodowego układu nerwowego w wywiadzie, oczywiste zaburzenia psychiczne lub zaburzenia OUN
• klinicznie istotna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa serca, arytmia niekontrolowana lekami oraz ostry zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji
• Płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym odmawiają przyjęcia wysoce skutecznych metod antykoncepcji
• Występowanie innych wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ.
• pacjenci ubezwłasnowolnieni lub mogący mieć wpływ na przebieg całego procesu ze względów medycznych lub etycznych.
• Inni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania według uznania badaczy