Испытание IPO-NEC: исследование эффективности и безопасности с использованием последовательной IP-терапии и Oct Lar при лечении прогрессирующего НЭК желудочно-кишечного тракта

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Пациенты мужского или женского пола >=18 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденная низкодифференцированная нейроэндокринная карцинома, происходящая из желудочно-кишечного тракта. Степень заболевания – 2 или 3 степень.
• Никакое предшествующее лечение не допускается, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или другие. В случае, если пациент получал адъювантную терапию после операции, включение допускается, если адъювантная терапия не содержит цисплатина или иринотикана и при этом последний день химиотерапии составляет ≥180 дней до скрининга.
• Целевое поражение диаметром более 1 см с помощью расширенной КТ или МРТ за 21 день до зачисления
• Лабораторный показатель соответствует следующим критериям за 7 дней до зачисления
• Гемоглобин ≥90 г/л
• Абсолютное количество нейтрофилов≥1,5×10^9/л, тромбоциты 100×10^9/л;
• АЛТ и АСТ≤2,5 ВГН (у пациентов с метастазами в печень АЛТ и АСТ≤5,0 ВГН)
• ЩФ ≤2,5 ВГН (у больных с метастазами в печень ≤5,0 ВГН)
• Общий сывороточный билирубин ≤1,5 ​​ВГН
• Креатинин сыворотки ≤1,0 ВГН
• КПС ≥70
• Расчетная выживаемость ≥90 дней
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после включения в исследование и должны быть готовы использовать адекватные методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последнего приема препарата.

Критерий исключения:

• Известная чувствительность к антагонисту 5-НТ3 и гиперчувствительность к другим лечебным средствам, включая иринотекан, цисплатин и октреотид лар.
• Любое участие в испытаниях одновременно или за 4 недели до скрининга.
• Перенесшие серьезную операцию ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов такой операции.
• Неконтролируемая тяжелая диарея
• Неконтролируемая активная инфекция (лихорадка ≥38 градусов из-за инфекции)
• тяжелая гепатопатия, включая активный гепатит и цирроз печени, нарушение функции почек, тяжелые заболевания легких, включая интерстициальную пневмонию, легочный фиброз и тяжелую эмфизему легких, неконтролируемый диабет, гипертонию и другие хронические системные заболевания.
• Хроническое лечение стероидами. В случае пациентов с краткосрочным применением стероидов включение допускается, если введение прекращается за 2 недели до скрининга.)
• подтвержденные или подозреваемые метастазы в ЦНС
• наличие в анамнезе нарушений периферической нервной системы, очевидных психических расстройств или нарушений ЦНС
• клинически значимое заболевание сердца, в том числе застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая лекарствами аритмия и острый инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в течение 6 месяцев до скрининга
• беременные женщины или женщины в период лактации
• Фертильные мужчины или женщины детородного возраста отказываются от высокоэффективных методов контроля над рождаемостью.
• Частота возникновения других вторичных первичных злокачественных опухолей, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ.
• пациенты, недееспособные или имеющие возможность влиять на весь процесс по медицинским или этическим причинам.
• Другие пациенты, которые не подходят для участия в исследовании по усмотрению исследователей