IPO-NEC Trial: Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved brug af sekventiel IP-terapi og Oct Lar i behandlingen af ​​avanceret GI NEC

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Mandlige eller kvindelige patienter >=18 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, der stammer fra GI-kanalen. Sygdommens grad er grad 2 eller grad 3
• Ingen tidligere behandling er tilladt, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andet. I tilfælde af at patienten modtog adjuverende terapi efter operationen, er tilmelding tilladt, hvis den adjuverende terapi ikke indeholder cisplatin eller irinotican og samtidig er sidste dag med kemoterapi ≥180 dage før screening.
• Mållæsion på mere end 1 cm i diameter ved forstærket CT eller MR 21 dage før tilmelding
• Laboratorieparameteren opfylder følgende kriterier 7 dage før tilmelding
• Hæmoglobin ≥90g/L
• Absolut neutrofiltal≥1,5×10^9/L, blodplader 100×10^9/L；
• ALT og AST≤2,5 ULN (i tilfælde af patienter med levermetastaser, ALT og AST≤5,0 ULN)
• ALP ≤2,5 ULN (i tilfælde af patienter med levermetastaser, ≤5,0 ULN)
• Total serumbilirubin ≤1,5 ​​ULN
• Serumkreatinin ≤1,0 ULN
• KPS ≥70
• Estimeret overlevelse ≥90 dage
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding og skal være villige til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste undersøgelsesindgivelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt følsomhed over for 5-HT3-antagonist og overfølsomhed over for andre behandlingsmidler, herunder irinotecan, cisplatin og octreotidlar
• Enhver deltagelse i forsøg samtidigt eller 4 uger før screening.
• Gennemgået en større operation ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan operation.
• Ukontrolleret svær diarré
• Ikke-kontrolleret aktiv infektion (feber ≥38 grader på grund af infektion)
• svær hepatopati inklusive aktiv hepatitis og levercirrhose, nyreinsufficiens, alvorlige lungesygdomme inklusive interstitiel lungebetændelse, lungefibrose og svær lungeemfysem, ukontrolleret diabetes, hypertension og andre kroniske systematiske sygdomme.
• Kronisk behandling med steroider.(In tilfælde af patienter med kortvarig brug af steroider, er tilmeldingen tilladt, hvis administrationen stoppes 2 uger før screening.)
• bekræftet eller mistænkt CNS-metastase
• anamnese med svækkelse af perifert nervesystem, åbenlys psykisk lidelse eller svækkelse af centralnervesystemet
• klinisk signifikant hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronal hjertesygdom, arytmi ukontrolleret af medicin og akut myokardieinfarkt eller hjerteinsufficiens inden for 6 måneder før screening
• gravide kvinder eller kvinder i dieperioden
• Fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder nægter at tage yderst effektive præventionsmetoder
• Forekomst af andre primære maligne tumorer, bortset fra helbredt basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
• patienter med juridisk inhabilitet eller som har potentiale til at påvirke hele forsøget på grund af medicinske eller etiske årsager.
• Andre patienter, der ikke er berettiget til forsøget efter efterforskernes skøn