Essai IPO-NEC : Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie IP séquentielle et Oct Lar dans le traitement du NEC gastro-intestinal avancé

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• Patients masculins ou féminins> = 18 ans
• Carcinome neuroendocrinien peu différencié confirmé histologiquement ou cytologiquement et provenant du tractus gastro-intestinal. Le grade de la maladie est le grade 2 ou le grade 3
• Aucun traitement antérieur n'est autorisé, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou autres. Dans le cas où le patient a reçu un traitement adjuvant après la chirurgie, l'inscription est autorisée si le traitement adjuvant ne contient pas de cisplatine ou d'irinotican et en même temps, le dernier jour de chimiothérapie est ≥ 180 jours avant le dépistage.
• Lésion cible de plus de 1 cm de diamètre par TDM ou IRM améliorée 21 jours avant l'inscription
• Le paramètre de laboratoire répond aux critères suivants 7 jours avant l'inscription
• Hémoglobine ≥90g/L
• Nombre absolu de neutrophiles≥1,5×10^9/L, plaquettes 100×10^9/L ;
• ALT et AST≤2,5 LSN (en cas de métastases hépatiques, ALT et AST≤5,0 LSN)
• ALP ≤ 2,5 LSN (en cas de métastases hépatiques, ≤ 5,0 LSN)
• Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 LSN
• Créatinine sérique ≤ 1,0 LSN
• KPS ≥70
• Survie estimée ≥90 jours
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant l'inscription et doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sensibilité connue à l'antagoniste 5-HT3 et hypersensibilité aux autres agents de traitement, y compris l'irinotécan, le cisplatine et l'octréotide lar
• Toute participation à des essais simultanément ou 4 semaines avant le dépistage.
• - Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 4 semaines avant le début du médicament à l'étude ou qui ne s'est pas remis des effets secondaires d'une telle intervention chirurgicale.
• Diarrhée sévère non contrôlée
• Infection active non maîtrisée (fièvre ≥38 degrés due à une infection)
• hépatopathie sévère, y compris hépatite active et cirrhose hépatique, dysfonctionnement rénal, maladies pulmonaires graves, y compris pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire et emphysème pulmonaire sévère, diabète non contrôlé, hypertension et autres maladies systémiques chroniques.
• Traitement chronique avec des stéroïdes.(En cas des patients avec une utilisation à court terme de stéroïdes, l'inscription est autorisée si l'administration est arrêtée 2 semaines avant le dépistage.)
• métastases du SNC confirmées ou suspectées
• les antécédents de déficience du système nerveux périphérique, de trouble mental évident ou de déficience du système nerveux central
• maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, arythmie non contrôlée par des médicaments et infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant le dépistage
• femmes enceintes ou femmes en période de lactation
• Les hommes ou les femmes fertiles en âge de procréer refusent de prendre des méthodes de contraception très efficaces
• Incidence des autres deuxièmes tumeurs malignes primitives, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri et du carcinome cervical in situ.
• les patients incapables juridiquement ou qui ont le potentiel d'influencer l'ensemble de l'essai pour des raisons médicales ou éthiques.
• Autres patients non éligibles à l'essai à la discrétion des investigateurs