IPO-NEC 试验：序贯 IP 疗法和 Oct Lar 治疗晚期胃肠道 NEC 的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 书面知情同意书
• 男性或女性患者 >=18 岁
• 经组织学或细胞学证实的起源于胃肠道的低分化神经内分泌癌。 疾病等级为2级或3级
• 不允许先前的治疗，包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法或其他疗法。 如果患者在手术后接受了辅助治疗，如果辅助治疗不含顺铂或伊立替康，同时化疗的最后一天距离筛选前≥180 天，则允许入组。
• 入组前 21 天通过增强 CT 或 MRI 检查直径超过 1 厘米的目标病灶
• 入组前7天实验室参数符合以下标准
• 血红蛋白≥90g/L
• 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L， 血小板100×10^9/L；
• ALT和AST≤2.5 ULN（肝转移患者ALT和AST≤5.0 上限)
• ALP ≤2.5 ULN（肝转移患者≤5.0 上限)
• 总血清胆红素≤1.5 ULN
• 血清肌酐≤1.0 ULN
• KPS ≥70
• 预计生存期≥90天
• 有生育能力的女性必须在入组后 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用适当的避孕方法。

排除标准：

• 已知对 5-HT3 拮抗剂敏感，对其他治疗药物过敏，包括伊立替康、顺铂和奥曲肽 lar
• 同时或在筛选前 4 周参加任何试验。
• 在开始研究药物前 ≤ 4 周内接受过大手术或尚未从此类手术的副作用中恢复过来。
• 无法控制的严重腹泻
• 未控制的活动性感染（感染发热≥38度）
• 严重肝病包括活动性肝炎和肝硬化，肾功能不全，严重肺部疾病包括间质性肺炎，肺纤维化和严重肺气肿，未控制的糖尿病，高血压和其他慢性系统疾病。
• 用类固醇进行慢性治疗。（在 对于短期使用类固醇的患者，如果在筛选前 2 周停止给药，则允许入组。）
• 确诊或疑似 CNS 转移
• 周围神经系统损害史、明显精神障碍或中枢神经系统损害史
• 具有临床意义的心脏病，包括充血性心力衰竭、有症状的冠心病、药物无法控制的心律失常以及筛选前 6 个月内的急性心肌梗塞或心功能不全
• 孕妇或哺乳期妇女
• 有生育能力的男性或有生育能力的女性拒绝采取高效的节育方法
• 除已治愈的基底细胞癌和宫颈原位癌外，其他第二原发性恶性肿瘤的发病率。
• 无行为能力或因医学或伦理原因可能影响整个试验的患者。
• 根据研究者的判断不符合试验条件的其他患者