Sperimentazione IPO-NEC: studio sull'efficacia e la sicurezza dell'uso della terapia IP sequenziale e Oct Lar nel trattamento del NEC gastrointestinale avanzato

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Pazienti maschi o femmine >=18 anni
• Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato confermato istologicamente o citologicamente che origina dal tratto gastrointestinale. Il grado della malattia è di grado 2 o grado 3
• Non è consentito alcun trattamento precedente, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, l'immunoterapia o altro. Nel caso in cui il paziente abbia ricevuto terapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico, l'arruolamento è consentito se la terapia adiuvante non contiene cisplatino o irinotican e, allo stesso tempo, l'ultimo giorno di chemioterapia è ≥180 giorni prima dello screening.
• Target lesione di diametro superiore a 1 cm mediante TC o risonanza magnetica potenziata 21 giorni prima dell'arruolamento
• Il parametro di laboratorio soddisfa i seguenti criteri 7 giorni prima dell'arruolamento
• Emoglobina ≥90g/L
• Conta assoluta dei neutrofili≥1,5×10^9/L, piastrine 100×10^9/L；
• ALT e AST≤2,5 ULN (in caso di pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST≤5,0 ULN)
• ALP ≤2,5 ULN (in caso di pazienti con metastasi epatiche, ≤5,0 ULN)
• Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​ULN
• Creatinina sierica ≤1,0 ULN
• KPS ≥70
• Sopravvivenza stimata ≥90 giorni
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'arruolamento e devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dello studio.

Criteri di esclusione:

• Sensibilità nota all'antagonista 5-HT3 e ipersensibilità agli altri agenti di trattamento inclusi irinotecan, cisplatino e octreotide lar
• Qualsiasi partecipazione a prove contemporaneamente o 4 settimane prima dello screening.
• - Ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si è ripreso dagli effetti collaterali di tale intervento chirurgico.
• Diarrea grave incontrollata
• Infezione attiva non controllata (febbre ≥38 gradi dovuta a infezione)
• epatopatia grave inclusa epatite attiva e cirrosi epatica, disfunzione renale, malattie polmonari gravi tra cui polmonite interstiziale, fibrosi polmonare ed enfisema polmonare grave, diabete non controllato, ipertensione e altre malattie sistematiche croniche.
• Trattamento cronico con steroidi.(In caso dei pazienti con uso a breve termine di steroidi, l'arruolamento è consentito se la somministrazione viene interrotta 2 settimane prima dello screening.)
• metastasi del SNC confermate o sospette
• la storia di compromissione del sistema nervoso periferico, evidente disturbo mentale o compromissione del sistema nervoso centrale
• malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca coronale sintomatica, aritmia non controllata da farmaci e infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca entro 6 mesi prima dello screening
• donne incinte o donne in periodo di allattamento
• I maschi o le donne fertili in età fertile rifiutano di adottare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite
• Incidenza di altri secondi tumori maligni primitivi, ad eccezione del carcinoma basocellulare curato e del carcinoma cervicale in situ.
• pazienti di incapacità legale o che hanno il potenziale di influenzare l'intero processo per motivi medici o etici.
• Altri pazienti che non sono idonei allo studio a discrezione degli investigatori