IPO-NEC-onderzoek: onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid met behulp van sequentiële IP-therapie en Oct Lar bij de behandeling van geavanceerde GI NEC

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten >=18 jaar oud
• Histologisch of cytologisch bevestigd slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom afkomstig uit het maagdarmkanaal. De graad van de ziekte is graad 2 of graad 3
• Geen enkele eerdere behandeling is toegestaan, inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of andere. Als de patiënt na de operatie adjuvante therapie heeft gekregen, is inschrijving toegestaan ​​als de adjuvante therapie geen cisplatine of irinotecan bevat en tegelijkertijd de laatste dag van de chemotherapie ≥180 dagen vóór de screening is.
• Target laesie met een diameter van meer dan 1 cm door verbeterde CT of MRI 21 dagen vóór inschrijving
• De laboratoriumparameter voldoet 7 dagen voor inschrijving aan de volgende criteria
• Hemoglobine ≥90g/L
• Absoluut aantal neutrofielen≥1,5×10^9/L, bloedplaatjes 100×10^9/L;
• ALAT en ASAT≤2,5 ULN (in het geval van patiënten met levermetastasen, ALAT en ASAT≤5,0 ULN)
• ALP ≤2,5 ULN (in het geval van patiënten met levermetastasen, ≤5,0 ULN)
• Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​ULN
• Serumcreatinine ≤1,0 ULN
• KPS ≥70
• Geschatte overleving ≥90 dagen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na inschrijving een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben en moeten bereid zijn om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende gevoeligheid voor 5-HT3-antagonisten en overgevoeligheid voor andere behandelingsmiddelen, waaronder irinotecan, cisplatine en octreotide lar
• Elke deelname aan studies gelijktijdig of 4 weken voor de screening.
• Een grote operatie hebben ondergaan ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke operatie.
• Ongecontroleerde ernstige diarree
• Ongecontroleerde actieve infectie (koorts ≥38 graden als gevolg van infectie)
• ernstige hepatopathie waaronder actieve hepatitis en levercirrose, nierdisfunctie, ernstige longziekten waaronder interstitiële pneumonie, longfibrose en ernstig longemfyseem, ongecontroleerde diabetes, hypertensie en andere chronische systematische ziekten.
• Chronische behandeling met steroïden. (In In het geval van patiënten die kortdurend steroïden gebruiken, is de inschrijving toegestaan ​​als de toediening 2 weken voor de screening wordt stopgezet.)
• bevestigde of vermoede CZS-metastasen
• de voorgeschiedenis van een stoornis van het perifere zenuwstelsel, een duidelijke psychische stoornis of een stoornis van het CZS
• klinisch significante hartziekte, waaronder congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, aritmie die niet onder controle is door medicatie en acuut myocardinfarct of hartinsufficiëntie binnen 6 maanden vóór screening
• zwangere vrouwen of vrouwen in de lactatieperiode
• Vruchtbare mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigeren zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
• Incidentie van andere tweede primaire kwaadaardige tumoren, behalve genezen basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
• patiënten die handelingsonbekwaam zijn of die het potentieel hebben om het hele proces te beïnvloeden vanwege medische of ethische redenen.
• Andere patiënten die niet in aanmerking komen voor het onderzoek naar goeddunken van de onderzoekers