生体電気インピーダンス解析（BIA）に基づく水分分布異常患者の検出
2012年10月2日 更新者：Seca GmbH & Co. Kg.
この臨床調査の目的は、seca mbca が異常な水分分布を有する透析患者を正しく検出することを証明することです。
異常な高水分分布は、正常値範囲を超える 2 リットル以上の全身水分 (TBW) として定義されます。
TBW と細胞外水分 (ECW) は、BCA-01 で生成された健康な被験者の予測式を使用して計算されます。
結果は、標準参照方法としての希釈法によって確認された TBW および ECW と比較されます。
生体電気インピーダンス分析 (BIA) 法は、1 回の測定に基づいて、透析患者の体液量状態 (血液量増加および体液量増加) の絶対測定の精度を評価する必要があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite University Medicine Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
50 人の腎疾患患者のデータを収集する予定です。
説明
包含基準:
この研究は50人の成人を対象としています。 18 歳から 65 歳までの年齢範囲で、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 35 kg/m2 の範囲の男女を均等に配分する必要があります。 透析治療を受けている慢性腎不全患者であること。 25 人の患者がこの治療の前に、別の 25 人の患者がこの治療の後に連れて行かれます。 透析治療の前に撮影された患者は、3 日前ではなく 2 日前に透析されている必要があります。
除外基準:
- 手足の切断
- 透析に必要な物質の吸収に影響を与える消化管の病気
- 寝たきりの患者 臨床的に関連する血液量過剰症または血液量減少症の患者
- 心臓ペースメーカーとしての電気インプラント
- インスリンポンプ
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）を自分で提供できない被験者
- スポンサーまたは調査サイトに依存している可能性のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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透析治療前の患者
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100μAの電流
100mlの水道水を含む溶液で被験者に経口投与。
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透析治療後の患者
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100μAの電流
100mlの水道水を含む溶液で被験者に経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体の右側の 5 および 50 kHz の生体電気インピーダンス (抵抗およびリアクタンス)
時間枠：約2分
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測定値は、TBW と ECW を計算するための予測式の入力として利用されます。
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約2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、1.5、2、3、7.5、10、15、20、30、75、100、150、200、300、500、750、および 1,000 kHz の生体電気インピーダンス (抵抗およびリアクタンス)
時間枠：約2分
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測定は、右腕、左腕、右足、左足、体幹、右半身、左半身の全部位で行う予定です。
7 つの身体セグメントの 19 の周波数での総抵抗とリアクタンスを測定します。
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約2分
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TBW
時間枠：4時間以内
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水道水と混合した体重 1 kg あたり 400 mg の D2O 用量を、朝の空腹時と 2 時間の水分断食後に経口投与します。
TBW での安定同位体の分配は 4 時間後に完了します。
この期間中、被験者は断食を続けます。
10 ml の全血の 2 つの静脈血サンプルを、D2O 摂取の直前と 4 時間後に採取します。
血漿サンプルは、同位体比質量分析法 (IRMS) を使用して分析されます。
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4時間以内
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ECW
時間枠：4時間以内
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経口投与された NaBr は、迅速かつ完全に再吸収され、細胞外コンパートメントにほぼ独占的に分布します。
体重１ｋｇ当たり５０ｍｇのＮａＢｒを経口投与する直前と４時間後に１０ｍｌの血液サンプルを採取する。
血清サンプルは、X 線蛍光分光法 (XRF) によって分析されます。
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4時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Torsten Slowinski, Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。