Detekce pacientů s abnormální distribucí vody na základě analýzy bioelektrické impedance (BIA)
2. října 2012 aktualizováno: Seca GmbH & Co. Kg.
Cílem tohoto klinického zkoumání je prokázat, že seca mbca správně detekuje dialyzované pacienty s abnormální distribucí vody.
Abnormální vysoká distribuce vody je definována jako více než 2 litry celkové tělesné vody (TBW) nad normální rozmezí hodnot.
TBW a Extra Cellular Water (ECW) jsou vypočteny pomocí predikčních rovnic pro zdravé subjekty vytvořených v BCA-01.
Výsledky jsou porovnány s TBW a ECW zjištěnými dilučními metodami jako standardními referenčními metodami.
Metoda analýzy bioelektrické impedance (BIA) by měla být vyhodnocena na přesnost absolutního měření objemového stavu dialyzovaných pacientů (euvolemických a hypervolemických) na základě jediného měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Plánuje se sběr dat 50 pacientů trpících onemocněním ledvin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie se bude týkat 50 dospělých. Muži a ženy ve věkovém rozmezí 18 až 65 let as indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kg/m2 by měli být rovnoměrně rozděleni. Subjekty musí být pacienti s chronickým selháním ledvin užívající dialyzační léčbu. 25 pacientů je odebráno před a dalších 25 pacientů po této léčbě. Pacienti, kteří jsou přijati před dialyzační léčbou, by měli být dialyzováni dva a ne tři dny předtím.
Kritéria vyloučení:
- amputace končetin
- onemocnění trávicího traktu, která ovlivňují vstřebávání látek potřebných pro dialýzu
- pacienti upoutaní na lůžko pacienti s klinicky relevantní hypervolémií nebo hypovolémií
- elektrický implantát jako kardiostimulátor
- inzulínové pumpy
- období těhotenství nebo kojení
- subjekty, které samy nemohou poskytnout formulář informovaného souhlasu (ICF).
- subjekty, které by mohly být závislé na sponzorovi nebo výzkumném místě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti před dialyzační léčbou
|
Proud 100 µA
Orálně podáván subjektu v roztoku se 100 ml vody z vodovodu.
|
|
Pacienti po dialyzační léčbě
|
Proud 100 µA
Orálně podáván subjektu v roztoku se 100 ml vody z vodovodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioelektrická impedance (odpor a reaktance) 5 a 50 kHz pro pravou stranu těla
Časové okno: asi 2 minuty
|
Měření se používají jako vstup pro predikční rovnice pro výpočet TBW a ECW.
|
asi 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioelektrická impedance (odpor a reaktance) 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 a 1 000 kHz
Časové okno: asi 2 minuty
|
Měření je plánováno pro všechny segmenty těla: pravá paže, levá paže, pravá noha, levá noha, trup, pravá strana těla a levá strana těla.
Celkově se měří odpor a reaktance při 19 frekvencích pro 7 segmentů těla.
|
asi 2 minuty
|
|
TBW
Časové okno: do 4 hodin
|
Dávka D2O 400 mg na kg tělesné hmotnosti smíchaná s vodou z vodovodu se podává perorálně ráno nalačno a po 2 hodinách abstinence tekutin.
Distribuce stabilního izotopu v TBW je dokončena po 4 hodinách.
Během tohoto období zůstává subjekt půst.
Bezprostředně před a čtyři hodiny po odběru D2O se odeberou dva vzorky žilní krve o objemu 10 ml plné krve.
Vzorky plazmy jsou analyzovány pomocí izotopové poměrové hmotnostní spektrometrie (IRMS).
|
do 4 hodin
|
|
ECW
Časové okno: do 4 hodin
|
Orálně podávaný NaBr se rychle a úplně resorbuje a téměř výhradně se distribuuje v extracelulárním kompartmentu.
Vzorky krve o objemu 10 ml se odebírají bezprostředně před a 4 hodiny po orální aplikaci 50 mg NaBr na kg tělesné hmotnosti.
Vzorek séra se analyzuje rentgenovou fluorescenční spektroskopií (XRF).
|
do 4 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCA-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .