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Erkennung von Patienten mit abnormaler Wasserverteilung basierend auf der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Seca GmbH & Co. Kg.
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist der Nachweis, dass die seca mbca Dialysepatienten mit abnormaler Wasserverteilung korrekt erkennt. Abnormal hohe Wasserverteilung ist definiert als mehr als 2 Liter Gesamtkörperwasser (TBW) über einem normalen Wertebereich. TBW und extrazelluläres Wasser (ECW) werden mit Vorhersagegleichungen für gesunde Probanden berechnet, die in BCA-01 generiert wurden. Die Ergebnisse werden mit TBW und ECW verglichen, die durch Verdünnungsmethoden als Standardreferenzmethoden ermittelt wurden. Die Methode der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) sollte auf die Genauigkeit der absoluten Messung des Volumenzustands von Dialysepatienten (euvolämisch und hypervolämisch) basierend auf einer einzigen Messung evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite University Medicine Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Daten von 50 nierenkranken Patienten sollen gesammelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie umfasst 50 Erwachsene. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5 bis 35 kg/m2 sollten gleichmäßig verteilt sein. Die Probanden müssen Patienten mit chronischem Nierenversagen sein, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen. 25 Patienten werden vor und weitere 25 Patienten nach dieser Behandlung aufgenommen. Patienten, die vor einer Dialysebehandlung eingenommen werden, sollten zwei und nicht drei Tage vorher dialysiert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Amputation von Gliedmaßen
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, die die Aufnahme von Substanzen beeinflussen, die für die Dialyse benötigt werden
  • bettlägerige Patienten Patienten mit klinisch relevanter Hypervolämie oder Hypovolämie
  • elektrisches Implantat als Herzschrittmacher
  • Insulinpumpen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Probanden, die nicht selbst eine Einverständniserklärung (ICF) bereitstellen können
  • Personen, die möglicherweise vom Sponsor oder der Untersuchungsstelle abhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten vor der Dialysebehandlung
Gerät: medizinisches Körperanalysegerät seca 514/515
Strom von 100 µA
Verfahren: Deuterium- und Natriumbromid-Verdünnungsmethoden
Dem Probanden oral in einer Lösung mit 100 ml Leitungswasser verabreicht.
Patienten nach Dialysebehandlung
Gerät: medizinisches Körperanalysegerät seca 514/515
Strom von 100 µA
Verfahren: Deuterium- und Natriumbromid-Verdünnungsmethoden
Dem Probanden oral in einer Lösung mit 100 ml Leitungswasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioelektrische Impedanz (Widerstand und Reaktanz) von 5 und 50 kHz für die rechte Körperseite
Zeitfenster: etwa 2 Minuten
Die Messungen werden als Eingabe für Vorhersagegleichungen zur Berechnung von TBW und ECW verwendet.
etwa 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioelektrische Impedanz (Widerstand und Reaktanz) von 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 und 1.000 kHz
Zeitfenster: etwa 2 Minuten
Die Messung soll für alle Körpersegmente durchgeführt werden: rechter Arm, linker Arm, rechtes Bein, linkes Bein, Rumpf, rechte Körperseite und linke Körperseite. Insgesamt sollen Widerstand und Reaktanz bei 19 Frequenzen für 7 Körpersegmente gemessen werden.
etwa 2 Minuten
TBW
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
Eine D2O-Dosis von 400 mg pro kg Körpergewicht gemischt mit Leitungswasser wird morgens nüchtern und nach 2-stündigem Flüssigkeitsentzug oral verabreicht. Die Verteilung des stabilen Isotops im TBW ist nach 4 Stunden abgeschlossen. Während dieser Zeit bleibt das Subjekt nüchtern. Unmittelbar vor und vier Stunden nach der Einnahme von D2O werden zwei venöse Blutproben von 10 ml Vollblut entnommen. Die Plasmaproben werden mittels Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie (IRMS) analysiert.
innerhalb von 4 Stunden
ECW
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
Oral verabreichtes NaBr wird schnell und vollständig resorbiert und verteilt sich fast ausschließlich im extrazellulären Kompartiment. Unmittelbar vor und 4 Stunden nach oraler Applikation von 50 mg NaBr pro kg Körpergewicht werden Blutproben von 10 ml entnommen. Die Serumprobe wird durch Röntgenfluoreszenzspektroskopie (XRF) analysiert.
innerhalb von 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seca GmbH & Co. Kg.

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCA-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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