Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van patiënten met een abnormale waterverdeling op basis van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)

2 oktober 2012 bijgewerkt door: Seca GmbH & Co. Kg.
Het doel van dit klinisch onderzoek is om aan te tonen dat de seca mbca dialysepatiënten met een afwijkende waterverdeling correct detecteert. Abnormale hoge waterverdeling wordt gedefinieerd als meer dan 2 liter Total Body Water (TBW) boven een normaal waardebereik. TBW en Extra Cellular Water (ECW) worden berekend met voorspellingsvergelijkingen voor gezonde proefpersonen gegenereerd in BCA-01. De resultaten worden vergeleken met TBW en ECW vastgesteld door middel van verdunningsmethoden als standaardreferentiemethoden. De bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-methode moet worden beoordeeld op de nauwkeurigheid van de absolute meting van de volumestatus van dialysepatiënten (euvolemie en hypervolemie) op basis van een enkele meting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite University Medicine Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling dat er gegevens worden verzameld van 50 patiënten die aan een nierziekte lijden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie zal betrekking hebben op 50 volwassenen. Mannen en vrouwen in een leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar en een Body Mass Index (BMI) bereik van 18,5 tot 35 kg/m2 dienen gelijkelijk te worden verdeeld. Proefpersonen moeten patiënten zijn met chronisch nierfalen die een dialysebehandeling ondergaan. 25 patiënten worden voor en nog eens 25 patiënten na deze behandeling genomen. Patiënten die vóór de dialysebehandeling worden ingenomen, moeten twee en niet drie dagen ervoor zijn gedialyseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • amputatie van ledematen
  • ziekten van het maagdarmkanaal die de opname van stoffen die nodig zijn voor dialyse beïnvloeden
  • bedlegerige patiënten patiënten met klinisch relevante hypervolemie of hypovolemie
  • elektrisch implantaat als pacemaker
  • insuline pompen
  • zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • proefpersonen die zelf geen Informed Consent Form (ICF) kunnen verstrekken
  • proefpersonen die mogelijk afhankelijk zijn van de opdrachtgever of de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten vóór dialysebehandeling
Apparaat: medische Body Composition Analyzer seca 514/515
Stroom van 100 µA
Procedure: Deuterium- en natriumbromide-verdunningsmethoden
Oraal toegediend aan de proefpersoon in een oplossing met 100 ml kraanwater.
Patiënten na dialysebehandeling
Apparaat: medische Body Composition Analyzer seca 514/515
Stroom van 100 µA
Procedure: Deuterium- en natriumbromide-verdunningsmethoden
Oraal toegediend aan de proefpersoon in een oplossing met 100 ml kraanwater.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-elektrische impedantie (Weerstand en Reactantie) van 5 en 50 kHz voor de rechterkant van het lichaam
Tijdsspanne: ongeveer 2 minuten
De metingen worden gebruikt als invoer voor voorspellingsvergelijkingen om TBW en ECW te berekenen.
ongeveer 2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-elektrische impedantie (weerstand en reactantie) van 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 en 1000 kHz
Tijdsspanne: ongeveer 2 minuten
De meting is gepland voor alle lichaamssegmenten: rechterarm, linkerarm, rechterbeen, linkerbeen, romp, rechterlichaamszijde en linkerlichaamszijde. In totaal moeten weerstand en reactantie bij 19 frequenties voor 7 lichaamssegmenten worden gemeten.
ongeveer 2 minuten
TBW
Tijdsspanne: binnen 4 uur
Een D2O-dosis van 400 mg per kg lichaamsgewicht gemengd met kraanwater wordt oraal toegediend in de ochtend nuchter en na een 2 uur durende onthouding van vloeistof. De verdeling van de stabiele isotoop in de TBW is na 4 uur voltooid. Gedurende deze periode blijft de proefpersoon aan het vasten. Direct voor en vier uur na inname van D2O worden twee veneuze bloedmonsters van 10 ml volbloed genomen. De plasmamonsters worden geanalyseerd met behulp van Isoptopic Ratio Mass Spectrometry (IRMS).
binnen 4 uur
ECW
Tijdsspanne: binnen 4 uur
Oraal toegediend NaBr wordt snel en volledig geresorbeerd en verdeelt zich bijna uitsluitend in het extracellulaire compartiment. Bloedmonsters van 10 ml worden direct voor en 4 uur na orale toediening van 50 mg NaBr per kg lichaamsgewicht genomen. Het serummonster wordt geanalyseerd met röntgenfluorescentiespectroscopie (XRF).
binnen 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seca GmbH & Co. Kg.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCA-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op medische Body Composition Analyzer seca 514/515

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren