Rilevamento di pazienti con distribuzione anomala dell'acqua in base all'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
2 ottobre 2012 aggiornato da: Seca GmbH & Co. Kg.
Lo scopo di questa indagine clinica è dimostrare che il seca mbca rileva correttamente i pazienti in dialisi con distribuzione anormale dell'acqua.
La distribuzione anormale di acqua alta è definita come più di 2 litri di acqua corporea totale (TBW) al di sopra di un intervallo di valori normali.
TBW e Extra Cellular Water (ECW) sono calcolati con equazioni di previsione per soggetti sani generati in BCA-01.
I risultati vengono confrontati con TBW ed ECW accertati mediante metodi di diluizione come metodi di riferimento standard.
Il metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) deve essere valutato per l'accuratezza della misurazione assoluta dello stato volumetrico dei pazienti in dialisi (euvolemici e ipervolemici) sulla base di una singola misurazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
È prevista la raccolta dei dati di 50 pazienti affetti da malattie renali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio riguarderà 50 adulti. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 dovrebbero essere equamente distribuiti. I soggetti devono essere pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a trattamento dialitico. 25 pazienti vengono presi prima e altri 25 pazienti dopo questo trattamento. I pazienti che vengono presi prima del trattamento dialitico dovrebbero essere stati dializzati due e non tre giorni prima.
Criteri di esclusione:
- amputazione degli arti
- malattie del tratto gastrointestinale che influenzano l'assorbimento di sostanze necessarie per la dialisi
- pazienti costretti a letto pazienti con ipervolemia o ipovolemia clinicamente rilevante
- impianto elettrico come pacemaker cardiaco
- pompe per insulina
- periodo di gravidanza o allattamento
- soggetti che non sono in grado di fornire autonomamente un Modulo di Consenso Informato (ICF).
- soggetti che potrebbero essere dipendenti dal promotore o dal sito di indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti prima del trattamento dialitico
|
Corrente di 100 µA
Somministrato per via orale al soggetto in una soluzione con 100 ml di acqua di rubinetto.
|
|
Pazienti dopo trattamento dialitico
|
Corrente di 100 µA
Somministrato per via orale al soggetto in una soluzione con 100 ml di acqua di rubinetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impedenza bioelettrica (resistenza e reattanza) di 5 e 50 kHz per il lato destro del corpo
Lasso di tempo: circa 2 minuti
|
Le misurazioni vengono utilizzate come input per le equazioni di previsione per calcolare TBW ed ECW.
|
circa 2 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impedenza bioelettrica (resistenza e reattanza) di 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 e 1.000 kHz
Lasso di tempo: circa 2 minuti
|
La misurazione è pianificata per essere eseguita per tutti i segmenti corporei: braccio destro, braccio sinistro, gamba destra, gamba sinistra, tronco, lato destro del corpo e lato sinistro del corpo.
In totale devono essere misurate la resistenza e la reattanza a 19 frequenze per 7 segmenti corporei.
|
circa 2 minuti
|
|
TBW
Lasso di tempo: entro 4 ore
|
Una dose di D2O di 400 mg per kg di peso corporeo miscelata con acqua di rubinetto viene somministrata per via orale al mattino a digiuno e dopo un'astinenza da liquidi di 2 ore.
La distribuzione dell'isotopo stabile nel TBW è completata dopo 4 ore.
Durante questo periodo, il soggetto rimane a digiuno.
Due campioni di sangue venoso di 10 ml di sangue intero vengono prelevati immediatamente prima e quattro ore dopo l'assunzione di D2O.
I campioni di plasma vengono analizzati utilizzando la spettrometria di massa a rapporto isoptopico (IRMS).
|
entro 4 ore
|
|
ECW
Lasso di tempo: entro 4 ore
|
Il NaBr somministrato per via orale viene riassorbito rapidamente e completamente e si distribuisce quasi esclusivamente nel compartimento extracellulare.
I campioni di sangue di 10 ml vengono prelevati immediatamente prima e 4 ore dopo l'applicazione orale di 50 mg di NaBr per kg di peso corporeo.
Il campione di siero viene analizzato mediante spettroscopia di fluorescenza a raggi X (XRF).
|
entro 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCA-05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Analizzatore medico della composizione corporea seca 514/515
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoInsufficienza cardiaca; Con ScompensoSvizzera
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyCompletatoArresto cardiacoRomania
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeCompletato
-
University Hospital, AntwerpReclutamentoCambiamenti di peso corporeo | Bambini, Solo | Squilibrio di liquidi ed elettrolitiBelgio