Påvisning af patienter med unormal vandfordeling baseret på bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
2. oktober 2012 opdateret af: Seca GmbH & Co. Kg.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bevise, at seca mbca registrerer dialysepatienter med unormal vandfordeling korrekt.
Unormal høj vandfordeling er defineret som mere end 2 liter Total Body Water (TBW) over et normalt værdiområde.
TBW og Extra Cellular Water (ECW) beregnes med forudsigelsesligninger for raske forsøgspersoner genereret i BCA-01.
Resultaterne sammenlignes med TBW og ECW konstateret ved fortyndingsmetoder som standard referencemetoder.
Metoden til bioelektrisk impedansanalyse (BIA) bør evalueres til nøjagtigheden af den absolutte måling af volumentilstanden for dialysepatienter (euvolæmisk og hypervolæmisk) baseret på en enkelt måling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Data om 50 patienter, der lider af nyresygdom, er planlagt til at blive indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil omfatte 50 voksne. Mænd og kvinder i en aldersgruppe på 18 til 65 år og et Body Mass Index (BMI) område på 18,5 til 35 kg/m2 bør fordeles ligeligt. Forsøgspersonerne skal være patienter med kronisk nyresvigt, der tager dialysebehandling. 25 patienter tages før og yderligere 25 patienter efter denne behandling. Patienter, der tages før dialysebehandling, skulle have været dialyseret to og ikke tre dage før.
Ekskluderingskriterier:
- amputation af lemmer
- mave-tarmkanalens sygdomme, der påvirker optagelsen af stoffer, der er nødvendige for dialyse
- sengeliggende patienter patienter med klinisk relevant hypervolæmi eller hypovolæmi
- elektrisk implantat som pacemaker
- insulinpumper
- graviditet eller ammeperiode
- forsøgspersoner, der ikke selv kan levere en Informed Consent Form (ICF).
- emner, der kan være afhængige af sponsoren eller undersøgelsesstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter før dialysebehandling
|
Strøm på 100 µA
Oralt administreret til forsøgspersonen i en opløsning med 100 ml postevand.
|
|
Patienter efter dialysebehandling
|
Strøm på 100 µA
Oralt administreret til forsøgspersonen i en opløsning med 100 ml postevand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedans (modstand og reaktans) på 5 og 50 kHz for højre kropsside
Tidsramme: ca. 2 minutter
|
Målingerne bruges som input til forudsigelsesligninger til at beregne TBW og ECW.
|
ca. 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedans (modstand og reaktans) på 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 og 1.000 kHz
Tidsramme: ca. 2 minutter
|
Målingen er planlagt til at blive udført for alle kropssegmenter: højre arm, venstre arm, højre ben, venstre ben, krop, højre kropsside og venstre kropsside.
Total modstand og reaktans ved 19 frekvenser for 7 kropssegmenter skal måles.
|
ca. 2 minutter
|
|
TBW
Tidsramme: inden for 4 timer
|
En D2O-dosis på 400 mg pr. kg legemsvægt blandet med postevand indgives oralt om morgenen fastende og efter 2 timers væskeafholdenhed.
Fordelingen af den stabile isotop i TBW er afsluttet efter 4 timer.
I denne periode forbliver forsøgspersonen fastende.
To venøse blodprøver på 10 ml fuldblod tages umiddelbart før og fire timer efter indtagelse af D2O.
Plasmaprøverne analyseres ved hjælp af Isoptopisk Ratio Mass Spectrometry (IRMS).
|
inden for 4 timer
|
|
ECW
Tidsramme: inden for 4 timer
|
Oralt administreret NaBr resorberes hurtigt og fuldstændigt og distribueres næsten udelukkende i det ekstracellulære rum.
Blodprøver på 10 ml tages umiddelbart før og 4 timer efter oral påføring af 50 mg NaBr pr. kg legemsvægt.
Serumprøven analyseres ved X-Ray Fluorescence Spectroscopy (XRF).
|
inden for 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2011
Først opslået (SKØN)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCA-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .