Detección de pacientes con distribución anormal de agua basada en análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
2 de octubre de 2012 actualizado por: Seca GmbH & Co. Kg.
El objetivo de esta investigación clínica es demostrar que seca mbca detecta correctamente a los pacientes en diálisis con una distribución de agua anómala.
La distribución anormal de agua alta se define como más de 2 litros de agua corporal total (TBW) por encima de un rango de valor normal.
El TBW y el agua extracelular (ECW) se calculan con ecuaciones de predicción para sujetos sanos generadas en BCA-01.
Los resultados se comparan con TBW y ECW determinados por métodos de dilución como métodos de referencia estándar.
El método de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) debe evaluarse con la precisión de la medición absoluta del estado de volumen de los pacientes en diálisis (euvolémicos e hipervolémicos) en base a una sola medición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite University Medicine Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Está previsto recopilar datos de 50 pacientes que padecen enfermedades renales.
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio cubrirá a 50 adultos. Hombres y mujeres en un rango de edad de 18 a 65 años y un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35 kg/m2 deben distribuirse por igual. Los sujetos deben ser pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento de diálisis. Se toman 25 pacientes antes y otros 25 pacientes después de este tratamiento. Los pacientes que se toman antes del tratamiento de diálisis deben haber sido dializados dos y no tres días antes.
Criterio de exclusión:
- amputación de extremidades
- enfermedades del tracto gastrointestinal que influyen en la absorción de sustancias necesarias para la diálisis
- Pacientes postrados en cama Pacientes con hipervolemia o hipovolemia clínicamente relevante
- implante eléctrico como marcapasos cardíaco
- bombas de insulina
- período de embarazo o lactancia
- sujetos que no pueden proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por sí mismos
- sujetos que pueden ser dependientes del patrocinador o del sitio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes antes del tratamiento de diálisis
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Corriente de 100 µA
Administrado por vía oral al sujeto en una solución con 100 ml de agua del grifo.
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Pacientes después del tratamiento de diálisis
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Corriente de 100 µA
Administrado por vía oral al sujeto en una solución con 100 ml de agua del grifo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impedancia bioeléctrica (Resistencia y Reactancia) de 5 y 50 kHz para el lado derecho del cuerpo
Periodo de tiempo: alrededor de 2 minutos
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Las mediciones se utilizan como entrada para ecuaciones de predicción para calcular TBW y ECW.
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alrededor de 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impedancia bioeléctrica (Resistencia y Reactancia) de 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 y 1.000 kHz
Periodo de tiempo: alrededor de 2 minutos
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La medición está prevista para todos los segmentos del cuerpo: brazo derecho, brazo izquierdo, pierna derecha, pierna izquierda, tronco, lado derecho del cuerpo y lado izquierdo del cuerpo.
En total se medirán la resistencia y la reactancia a 19 frecuencias para 7 segmentos del cuerpo.
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alrededor de 2 minutos
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TBW
Periodo de tiempo: dentro de 4 horas
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Se administra por vía oral una dosis de D2O de 400 mg por kg de peso corporal mezclada con agua del grifo por la mañana en ayunas y después de 2 horas de abstención de líquidos.
La distribución del isótopo estable en el TBW se completa después de 4 horas.
Durante este período, el sujeto permanece en ayunas.
Se toman dos muestras de sangre venosa de 10 ml de sangre completa inmediatamente antes y cuatro horas después de tomar D2O.
Las muestras de plasma se analizan mediante espectrometría de masas de relación isotópica (IRMS).
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dentro de 4 horas
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ECW
Periodo de tiempo: dentro de 4 horas
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El NaBr administrado por vía oral se reabsorbe rápidamente y se distribuye por completo y casi exclusivamente en el compartimento extracelular.
Se toman muestras de sangre de 10 ml inmediatamente antes y 4 horas después de la aplicación oral de 50 mg de NaBr por kg de peso corporal.
La muestra de suero se analiza mediante espectroscopia de fluorescencia de rayos X (XRF).
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dentro de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCA-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .