Détection des patients présentant une distribution anormale de l'eau basée sur l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
2 octobre 2012 mis à jour par: Seca GmbH & Co. Kg.
Le but de cette investigation clinique est de prouver que le seca mbca détecte correctement les patients dialysés présentant une distribution anormale de l'eau.
Une distribution d'eau élevée anormale est définie comme plus de 2 litres d'eau corporelle totale (TBW) au-dessus d'une plage de valeurs normales.
TBW et Extra Cellular Water (ECW) sont calculés avec des équations de prédiction pour des sujets sains générées dans BCA-01.
Les résultats sont comparés avec TBW et ECW déterminés par des méthodes de dilution en tant que méthodes de référence standard.
La méthode d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) doit être évaluée par rapport à la précision de la mesure absolue de l'état volumique des patients dialysés (euvolémiques et hypervolémiques) sur la base d'une seule mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite University Medicine Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il est prévu de collecter les données de 50 patients souffrant d'insuffisance rénale.
La description
Critère d'intégration:
L'étude portera sur 50 adultes. Les hommes et les femmes âgés de 18 à 65 ans et dont l'indice de masse corporelle (IMC) se situe entre 18,5 et 35 kg/m2 doivent être répartis de manière égale. Les sujets doivent être des patients atteints d'insuffisance rénale chronique prenant un traitement de dialyse. 25 patients sont pris avant et 25 autres patients après ce traitement. Les patients pris avant le traitement de dialyse doivent avoir été dialysés deux jours et non trois jours auparavant.
Critère d'exclusion:
- amputation des membres
- maladies du tractus gastro-intestinal qui influencent l'absorption des substances nécessaires à la dialyse
- patients alités patients présentant une hypervolémie ou une hypovolémie cliniquement pertinente
- implant électrique comme stimulateur cardiaque
- pompes à insuline
- période de grossesse ou d'allaitement
- les sujets qui ne peuvent pas fournir eux-mêmes un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- sujets qui pourraient être dépendants du promoteur ou du site d'investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avant le traitement de dialyse
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Courant de 100 µA
Administré par voie orale au sujet dans une solution avec 100 ml d'eau du robinet.
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Patients après un traitement de dialyse
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Courant de 100 µA
Administré par voie orale au sujet dans une solution avec 100 ml d'eau du robinet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impédance bioélectrique (résistance et réactance) de 5 et 50 kHz pour le côté droit du corps
Délai: environ 2 minutes
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Les mesures sont utilisées comme données d'entrée pour les équations de prédiction afin de calculer TBW et ECW.
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environ 2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impédance bioélectrique (résistance et réactance) de 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 et 1 000 kHz
Délai: environ 2 minutes
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La mesure est prévue pour tous les segments du corps : bras droit, bras gauche, jambe droite, jambe gauche, tronc, côté droit et côté gauche du corps.
Au total, la résistance et la réactance à 19 fréquences pour 7 segments du corps doivent être mesurées.
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environ 2 minutes
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TBW
Délai: dans les 4 heures
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Une dose de D2O de 400 mg par kg de poids corporel mélangée à de l'eau du robinet est administrée par voie orale le matin à jeun et après une abstention liquidienne de 2 heures.
La distribution de l'isotope stable dans le TBW est terminée après 4 heures.
Pendant cette période, le sujet reste à jeun.
Deux échantillons de sang veineux de 10 ml de sang total sont prélevés immédiatement avant et quatre heures après la prise de D2O.
Les échantillons de plasma sont analysés par spectrométrie de masse à rapport isoptopique (IRMS).
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dans les 4 heures
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ECW
Délai: dans les 4 heures
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NaBr administré par voie orale est résorbé rapidement et complètement et se distribue presque exclusivement dans le compartiment extracellulaire.
Des échantillons de sang de 10 ml sont prélevés immédiatement avant et 4 heures après l'application orale de 50 mg de NaBr par kg de poids corporel.
L'échantillon de sérum est analysé par spectroscopie de fluorescence X (XRF).
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dans les 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCA-05
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