基于生物电阻抗分析 (BIA) 的患者配水异常检测
2012年10月2日 更新者：Seca GmbH & Co. Kg.
本次临床调查的目的是证明 seca mbca 能够正确检测出水分布异常的透析患者。
异常高水分分布定义为体内总水分 (TBW) 超过正常值范围 2 升以上。
TBW 和细胞外水 (ECW) 是使用 BCA-01 中生成的健康受试者的预测方程计算的。
将结果与通过作为标准参考方法的稀释方法确定的 TBW 和 ECW 进行比较。
应评估生物电阻抗分析 (BIA) 方法基于单次测量的透析患者体积状态（正常血容量和高血容量）绝对测量的准确性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charite University Medicine Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划收集 50 名患有肾脏疾病的患者的数据。
描述
纳入标准：
该研究将涵盖 50 名成年人。 年龄介于 18 至 65 岁且体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 35 kg/m2 之间的男性和女性应平均分配。 受试者必须是接受透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。 25 名患者在该治疗前接受治疗，另外 25 名患者在治疗后接受治疗。 在透析治疗前服用的患者应该在两天前而不是三天前进行透析。
排除标准：
- 截肢
- 影响透析所需物质吸收的胃肠道疾病
- 有临床相关高血容量或低血容量的卧床患者
- 作为心脏起搏器的电子植入物
- 胰岛素泵
- 怀孕或哺乳期
- 无法自行提供知情同意书（ICF）的受试者
- 可能依赖申办者或研究中心的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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透析治疗前的患者
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电流为 100 µA
在含有 100 毫升自来水的溶液中向受试者口服给药。
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透析治疗后的患者
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电流为 100 µA
在含有 100 毫升自来水的溶液中向受试者口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右侧身体侧的生物电阻抗（电阻和电抗）为 5 和 50 kHz
大体时间：约2分钟
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这些测量值用作预测方程式的输入以计算 TBW 和 ECW。
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约2分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1、1.5、2、3、7.5、10、15、20、30、75、100、150、200、300、500、750 和 1,000 kHz 的生物电阻抗（电阻和电抗）
大体时间：约2分钟
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计划对所有身体部位进行测量：右臂、左臂、右腿、左腿、躯干、右侧身体和左侧身体。
总共要测量 7 个身体部分的 19 个频率下的总电阻和电抗。
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约2分钟
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TBW
大体时间：4小时内
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在清晨空腹和禁食 2 小时后口服给予 400 mg/kg 体重的 D2O 剂量与自来水混合。
TBW 中稳定同位素的分布在 4 小时后完成。
在此期间，对象保持禁食。
在服用 D2O 前和服用后四小时分别采集两份 10 毫升全血的静脉血样。
使用同位素比质谱法 (IRMS) 分析血浆样品。
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4小时内
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ECW
大体时间：4小时内
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口服给药的 NaBr 被快速、完全地吸收，几乎完全分布在细胞外隔室中。
在口服施用 50 mg NaBr/kg 体重之前和之后 4 小时立即采集 10 ml 的血样。
通过 X 射线荧光光谱 (XRF) 分析血清样本。
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4小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Torsten Slowinski, Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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