BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 기반 수분분포 이상 환자 검출
2012년 10월 2일 업데이트: Seca GmbH & Co. Kg.
이 임상 조사의 목적은 seca mbca가 수분 분포가 비정상적인 투석 환자를 올바르게 감지한다는 것을 증명하는 것입니다.
비정상적인 높은 수분 분포는 정상 값 범위보다 2리터 이상의 총 체수분(TBW)으로 정의됩니다.
TBW 및 세포 외 수분(ECW)은 BCA-01에서 생성된 건강한 대상에 대한 예측 방정식으로 계산됩니다.
결과는 표준 참조 방법으로 희석 방법으로 확인된 TBW 및 ECW와 비교됩니다.
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 방법은 단일 측정을 기준으로 투석 환자의 용적 상태(진혈량 및 고혈량)의 절대 측정의 정확성을 평가해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite University Medicine Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신장 질환을 앓고 있는 50명의 환자 데이터를 수집할 계획입니다.
설명
포함 기준:
이 연구는 성인 50명을 대상으로 합니다. 연령 범위가 18~65세이고 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5~35kg/m2인 남성과 여성이 균등하게 분포되어야 합니다. 피험자는 투석 치료를 받고 있는 만성신부전 환자여야 한다. 25명의 환자는 이 치료 전에, 또 다른 25명의 환자는 이 치료 후에 복용합니다. 투석 치료 전에 복용하는 환자는 3일이 아닌 2일 전에 투석을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 사지 절단
- 투석에 필요한 물질의 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환
- 병상 환자 임상 관련 고혈량증 또는 저혈량증 환자
- 심장 박동기로서의 전기 이식
- 인슐린 펌프
- 임신 또는 모유 수유 기간
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 스스로 제공할 수 없는 피험자
- 후원자 또는 조사 기관에 의존할 수 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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투석 치료 전 환자
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100µA의 전류
수돗물 100ml가 포함된 용액으로 피험자에게 경구 투여합니다.
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투석 치료 후 환자
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100µA의 전류
수돗물 100ml가 포함된 용액으로 피험자에게 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오른쪽 신체에 대한 5 및 50kHz의 생체 전기 임피던스(저항 및 리액턴스)
기간: 약 2분
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측정값은 TBW 및 ECW를 계산하기 위한 예측 방정식의 입력으로 사용됩니다.
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약 2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1, 1.5, 2, 3, 7.5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 및 1,000kHz의 생체 전기 임피던스(저항 및 리액턴스)
기간: 약 2분
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오른쪽 팔, 왼쪽 팔, 오른쪽 다리, 왼쪽 다리, 몸통, 오른쪽 몸 쪽, 왼쪽 몸 쪽 등 모든 신체 부위에 대해 측정할 계획입니다.
7개의 신체 부위에 대해 19개의 주파수에서 전체 저항과 리액턴스가 측정됩니다.
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약 2분
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TBW
기간: 4시간 이내
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체중 kg당 400mg의 D2O 용량을 수돗물과 혼합하여 아침 금식과 2시간 수분 섭취 후 경구 투여합니다.
TBW 내 안정 동위원소의 분포는 4시간 후에 완료된다.
이 기간 동안 피험자는 금식 상태를 유지합니다.
D2O 복용 직전과 복용 4시간 후 전혈 10ml의 정맥혈 샘플 2개를 채취합니다.
플라즈마 샘플은 Isoptopic Ratio Mass Spectrometry(IRMS)를 사용하여 분석됩니다.
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4시간 이내
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ECW
기간: 4시간 이내
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경구 투여된 NaBr은 신속하고 완전하게 재흡수되며 거의 독점적으로 세포외 구획에 분포합니다.
10ml의 혈액 샘플은 체중 kg당 50mg NaBr을 경구 적용하기 직전과 4시간 후에 채취합니다.
혈청 샘플을 X선 형광 분광법(XRF)으로 분석합니다.
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4시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국