Wykrywanie pacjentów z nieprawidłową dystrybucją wody na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
2 października 2012 zaktualizowane przez: Seca GmbH & Co. Kg.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że seca mbca prawidłowo wykrywa dializowanych pacjentów z nieprawidłową dystrybucją wody.
Nienormalny wysoki poziom dystrybucji wody jest definiowany jako więcej niż 2 litry całkowitej wody w organizmie (TBW) powyżej normalnego zakresu wartości.
TBW i woda pozakomórkowa (ECW) są obliczane za pomocą równań predykcyjnych dla zdrowych osób wygenerowanych w BCA-01.
Wyniki porównuje się z TBW i ECW ustalonymi metodami rozcieńczania jako standardowymi metodami referencyjnymi.
Metoda analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) powinna być oceniana z dokładnością bezwzględnego pomiaru stanu objętościowego pacjentów dializowanych (euwolemicznych i hiperwolemicznych) na podstawie pojedynczego pomiaru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planowane jest zebranie danych 50 pacjentów cierpiących na choroby nerek.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badaniem zostanie objętych 50 osób dorosłych. Mężczyźni i kobiety w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat i wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 35 kg/m2 powinni być równomiernie rozmieszczeni. Pacjenci muszą być pacjentami z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie. 25 pacjentów jest przyjmowanych przed i kolejnych 25 pacjentów po tym zabiegu. Pacjenci przyjmowani przed dializą powinni być dializowani dwa, a nie trzy dni wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- amputacja kończyn
- choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na wchłanianie substancji potrzebnych do dializy
- pacjenci obłożnie chorzy z klinicznie istotną hiperwolemią lub hipowolemią
- implant elektryczny jako rozrusznik serca
- pompy insulinowe
- okres ciąży lub karmienia piersią
- osoby, które nie mogą samodzielnie dostarczyć formularza świadomej zgody (ICF).
- osób, które mogą być zależne od sponsora lub ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przed dializą
|
Prąd 100 µA
Podawać doustnie pacjentowi w roztworze ze 100 ml wody wodociągowej.
|
|
Pacjenci po leczeniu dializacyjnym
|
Prąd 100 µA
Podawać doustnie pacjentowi w roztworze ze 100 ml wody wodociągowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impedancja bioelektryczna (rezystancja i reaktancja) 5 i 50 kHz dla prawej strony ciała
Ramy czasowe: około 2 minuty
|
Pomiary są wykorzystywane jako dane wejściowe do równań predykcyjnych do obliczania TBW i ECW.
|
około 2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impedancja bioelektryczna (rezystancja i reaktancja) 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 i 1000 kHz
Ramy czasowe: około 2 minuty
|
Pomiar zaplanowano dla wszystkich segmentów ciała: prawej ręki, lewej ręki, prawej nogi, lewej nogi, tułowia, prawej strony ciała i lewej strony ciała.
W sumie należy zmierzyć rezystancję i reaktancję przy 19 częstotliwościach dla 7 segmentów ciała.
|
około 2 minuty
|
|
TBW
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
|
Dawkę D2O 400 mg na kg masy ciała zmieszaną z wodą wodociągową podaje się doustnie rano na czczo i po 2-godzinnej absencji płynowej.
Dystrybucja stabilnego izotopu w TBW jest zakończona po 4 godzinach.
W tym okresie podmiot pozostaje na czczo.
Dwie próbki krwi żylnej po 10 ml krwi pełnej pobiera się bezpośrednio przed i cztery godziny po przyjęciu D2O.
Próbki osocza są analizowane przy użyciu spektrometrii masowej izotopowego stosunku (IRMS).
|
w ciągu 4 godzin
|
|
ECW
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin
|
Podawany doustnie NaBr jest szybko i całkowicie wchłaniany i prawie wyłącznie rozprowadzany w kompartmencie zewnątrzkomórkowym.
Próbki krwi po 10 ml pobiera się bezpośrednio przed i 4 godziny po doustnym podaniu 50 mg NaBr na kg masy ciała.
Próbkę surowicy analizuje się metodą rentgenowskiej spektroskopii fluorescencyjnej (XRF).
|
w ciągu 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCA-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .