Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av pasienter med unormal vannfordeling basert på bioelektrisk impedansanalyse (BIA)

2. oktober 2012 oppdatert av: Seca GmbH & Co. Kg.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å bevise at seca mbca oppdager dialysepasienter med unormal vannfordeling riktig. Unormal høy vannfordeling er definert som mer enn 2 liter Total Body Water (TBW) over et normalt verdiområde. TBW og Extra Cellular Water (ECW) beregnes med prediksjonsligninger for friske forsøkspersoner generert i BCA-01. Resultatene sammenlignes med TBW og ECW konstatert ved fortynningsmetoder som standard referansemetoder. Metoden for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) bør evalueres til nøyaktigheten av den absolutte måling av volumtilstanden til dialysepasienter (euvolemisk og hypervolemisk) basert på en enkelt måling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Medicine Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data fra 50 pasienter som lider av nyresykdom planlegges samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiet vil omfatte 50 voksne. Menn og kvinner i aldersgruppen 18 til 65 år og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2 bør fordeles likt. Forsøkspersonene må være pasienter med kronisk nyresvikt som tar dialysebehandling. 25 pasienter tas før og ytterligere 25 pasienter etter denne behandlingen. Pasienter som tas før dialysebehandling bør ha vært dialysert to og ikke tre dager før.

Ekskluderingskriterier:

  • amputasjon av lemmer
  • sykdommer i mage-tarmkanalen som påvirker absorpsjonen av stoffer som er nødvendige for dialyse
  • sengeliggende pasienter med klinisk relevant hypervolemi eller hypovolemi
  • elektrisk implantat som pacemaker
  • insulinpumper
  • graviditet eller ammeperiode
  • emner som ikke kan gi et informert samtykkeskjema (ICF) på egen hånd
  • emner som kan være avhengige av sponsoren eller undersøkelsesstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter før dialysebehandling
Enhet: medisinsk kroppssammensetningsanalysator seca 514/515
Strøm på 100 µA
Fremgangsmåte: Deuterium og natriumbromid fortynningsmetoder
Oralt administrert til forsøkspersonen i en løsning med 100 ml vann fra springen.
Pasienter etter dialysebehandling
Enhet: medisinsk kroppssammensetningsanalysator seca 514/515
Strøm på 100 µA
Fremgangsmåte: Deuterium og natriumbromid fortynningsmetoder
Oralt administrert til forsøkspersonen i en løsning med 100 ml vann fra springen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioelektrisk impedans (motstand og reaktans) på 5 og 50 kHz for høyre kroppsside
Tidsramme: ca 2 minutter
Målingene brukes som input for prediksjonsligninger for å beregne TBW og ECW.
ca 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioelektrisk impedans (motstand og reaktans) på 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 og 1000 kHz
Tidsramme: ca 2 minutter
Målingen er planlagt utført for alle kroppssegmenter: høyre arm, venstre arm, høyre ben, venstre ben, bagasjerom, høyre kroppsside og venstre kroppsside. Total motstand og reaktans ved 19 frekvenser for 7 kroppssegmenter skal måles.
ca 2 minutter
TBW
Tidsramme: innen 4 timer
En D2O-dose på 400 mg per kg kroppsvekt blandet med vann fra springen gis oralt om morgenen fastende og etter 2 timers væskeavholdenhet. Fordelingen av den stabile isotopen i TBW er fullført etter 4 timer. I denne perioden forblir personen fastende. To venøse blodprøver på 10 ml fullblod tas rett før og fire timer etter inntak av D2O. Plasmaprøvene analyseres ved bruk av Isoptopisk Ratio Mass Spectrometry (IRMS).
innen 4 timer
ECW
Tidsramme: innen 4 timer
Oralt administrert NaBr resorberes raskt og fullstendig og distribueres nesten utelukkende i det ekstracellulære kammeret. Blodprøver på 10 ml tas umiddelbart før og 4 timer etter oral påføring av 50 mg NaBr per kg kroppsvekt. Serumprøven analyseres ved røntgenfluorescensspektroskopi (XRF).
innen 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seca GmbH & Co. Kg.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCA-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på medisinsk kroppssammensetningsanalysator seca 514/515

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere