Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av patienter med onormal vattenfördelning baserat på bioelektrisk impedansanalys (BIA)

2 oktober 2012 uppdaterad av: Seca GmbH & Co. Kg.
Syftet med denna kliniska undersökning är att bevisa att seca mbca upptäcker dialyspatienter med onormal vattenfördelning korrekt. Onormal hög vattenfördelning definieras som mer än 2 liter Total Body Water (TBW) över ett normalvärde. TBW och Extra Cellular Water (ECW) beräknas med prediktionsekvationer för friska försökspersoner genererade i BCA-01. Resultaten jämförs med TBW och ECW fastställda med spädningsmetoder som standardreferensmetoder. Metoden Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) bör utvärderas till noggrannheten av den absoluta mätningen av volymtillståndet hos dialyspatienter (euvolemiska och hypervolemiska) baserat på en enda mätning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Medicine Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data om 50 patienter som lider av njursjukdom planeras att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien kommer att omfatta 50 vuxna. Män och kvinnor i åldersintervallet 18 till 65 år och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 35 kg/m2 bör fördelas jämnt. Försökspersonerna måste vara patienter med kronisk njursvikt som får dialysbehandling. 25 patienter tas före och ytterligare 25 patienter efter denna behandling. Patienter som tas före dialysbehandling bör ha dialyserats två och inte tre dagar innan.

Exklusions kriterier:

  • amputation av lemmar
  • sjukdomar i mag-tarmkanalen som påverkar absorptionen av ämnen som behövs för dialys
  • sängliggande patienter med kliniskt relevant hypervolemi eller hypovolemi
  • elektriskt implantat som pacemaker
  • insulinpumpar
  • graviditet eller amningsperiod
  • försökspersoner som inte kan tillhandahålla ett Informed Consent Form (ICF) på egen hand
  • försökspersoner som kan vara beroende av sponsorn eller undersökningsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter före dialysbehandling
Enhet: medicinsk kroppssammansättningsanalysator seca 514/515
Ström på 100 µA
Procedur: Deuterium och natriumbromid utspädningsmetoder
Administreras oralt till patienten i en lösning med 100 ml kranvatten.
Patienter efter dialysbehandling
Enhet: medicinsk kroppssammansättningsanalysator seca 514/515
Ström på 100 µA
Procedur: Deuterium och natriumbromid utspädningsmetoder
Administreras oralt till patienten i en lösning med 100 ml kranvatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioelektrisk impedans (motstånd och reaktans) på 5 och 50 kHz för höger kroppssida
Tidsram: ca 2 minuter
Mätningarna används som indata för prediktionsekvationer för att beräkna TBW och ECW.
ca 2 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioelektrisk impedans (motstånd och reaktans) på 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 och 1 000 kHz
Tidsram: ca 2 minuter
Mätningen är planerad att göras för alla kroppssegment: höger arm, vänster arm, höger ben, vänster ben, bål, höger kroppssida och vänster kroppssida. Totalt resistans och reaktans vid 19 frekvenser för 7 kroppssegment ska mätas.
ca 2 minuter
TBW
Tidsram: inom 4 timmar
En D2O-dos på 400 mg per kg kroppsvikt blandad med kranvatten administreras oralt på morgonen fastande och efter 2 timmars vätskeabstinens. Fördelningen av den stabila isotopen i TBW är avslutad efter 4 timmar. Under denna period förblir patienten fastande. Två venösa blodprover på 10 ml helblod tas omedelbart före och fyra timmar efter intag av D2O. Plasmaproverna analyseras med Isoptopisk Ratio Mass Spectrometry (IRMS).
inom 4 timmar
ECW
Tidsram: inom 4 timmar
Oralt administrerat NaBr resorberas snabbt och fullständigt och distribueras nästan uteslutande i det extracellulära utrymmet. Blodprov på 10 ml tas omedelbart före och 4 timmar efter oral applicering av 50 mg NaBr per kg kroppsvikt. Serumprovet analyseras med röntgenfluorescensspektroskopi (XRF).
inom 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seca GmbH & Co. Kg.

Utredare

  • Huvudutredare: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCA-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på medicinsk kroppssammansättningsanalysator seca 514/515

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera