Potilaiden, joilla on epänormaali veden jakautuminen, havaitseminen biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) perusteella
tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Seca GmbH & Co. Kg.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on todistaa, että seca mbca havaitsee dialyysipotilaat, joilla on epänormaali veden jakautuminen oikein.
Epänormaalin korkean veden jakautuminen määritellään yli 2 litraksi kehon kokonaisvettä (TBW) normaaliarvon yläpuolella.
TBW ja Extra Cellular Water (ECW) lasketaan terveille koehenkilöille BCA-01:ssä luoduilla ennusteyhtälöillä.
Tuloksia verrataan TBW:hen ja ECW:hen, jotka on varmistettu laimennusmenetelmillä vakiovertailumenetelminä.
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -menetelmä tulee arvioida dialyysipotilaiden (euvoleemisen ja hypervoleemisen) tilavuustilan absoluuttisen mittauksen tarkkuudella yhden mittauksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite University Medicine Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tietoja suunnitellaan kerättäväksi 50 munuaissairautta sairastavasta potilaasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus kattaa 50 aikuista. Miehet ja naiset, joiden ikä on 18–65 vuotta ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–35 kg/m2, tulisi jakaa tasaisesti. Tutkittavien on oltava dialyysihoitoa saavia potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. 25 potilasta otetaan ennen ja 25 potilasta sen jälkeen. Ennen dialyysihoitoa otetut potilaat on pitänyt dialyysoida kaksi eikä kolme päivää ennen dialyysihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- raajojen amputaatio
- maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat dialyysissä tarvittavien aineiden imeytymiseen
- vuodepotilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hypervolemia tai hypovolemia
- sähköinen implantti sydämentahdistimeksi
- insuliinipumput
- raskauden tai imetyksen aikana
- koehenkilöt, jotka eivät voi itse toimittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
- tutkimushenkilöt, jotka saattavat olla riippuvaisia sponsorista tai tutkimuspaikasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat ennen dialyysihoitoa
|
Virta 100 µA
Annetaan kohteelle suun kautta liuoksessa, jossa on 100 ml vesijohtovettä.
|
|
Dialyysihoidon jälkeiset potilaat
|
Virta 100 µA
Annetaan kohteelle suun kautta liuoksessa, jossa on 100 ml vesijohtovettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biosähköinen impedanssi (resistanssi ja reaktanssi) 5 ja 50 kHz kehon oikealle puolelle
Aikaikkuna: noin 2 minuuttia
|
Mittauksia käytetään syötteenä ennusteyhtälöille TBW:n ja ECW:n laskemiseksi.
|
noin 2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biosähköinen impedanssi (resistanssi ja reaktanssi) 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 ja 1 000 kHz
Aikaikkuna: noin 2 minuuttia
|
Mittaus on suunniteltu tehtäväksi kaikille vartalon osille: oikea käsi, vasen käsi, oikea jalka, vasen jalka, vartalo, oikea vartalon puoli ja vasen vartalon puoli.
Kokonaisvastus ja reaktanssi on mitattava 19 taajuudella 7 kehon segmentille.
|
noin 2 minuuttia
|
|
TBW
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä
|
D2O-annos 400 mg painokiloa kohden vesijohtoveteen sekoitettuna annetaan suun kautta aamupaastona ja 2 tunnin nesteen pidättymisen jälkeen.
Stabiilin isotoopin jakautuminen TBW:ssä on valmis 4 tunnin kuluttua.
Tänä aikana kohde pysyy paastona.
Kaksi 10 ml:n kokoveren laskimoverinäytettä otetaan välittömästi ennen D2O:n ottamista ja neljä tuntia sen jälkeen.
Plasmanäytteet analysoidaan käyttämällä Isoptopic Ratio Mass Spectrometryä (IRMS).
|
4 tunnin sisällä
|
|
ECW
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä
|
Suun kautta annettu NaBr resorboituu nopeasti ja täydellisesti ja jakautuu lähes yksinomaan solunulkoiseen osastoon.
10 ml:n verinäytteitä otetaan välittömästi ennen ja 4 tuntia sen jälkeen, kun 50 mg NaBr:aa kehon painokiloa kohden annetaan suun kautta.
Seeruminäyte analysoidaan röntgenfluoresenssispektroskopialla (XRF).
|
4 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCA-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset lääketieteellinen kehonkoostumusanalysaattori seca 514/515
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisÄlykkäät vaa'at bioimpedanssianalyysillä dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon (SCALE HF)Sydämen vajaatoiminta; Dekompensaation kanssaSveitsi