Detecção de pacientes com distribuição anormal de água com base na análise de impedância bioelétrica (BIA)
2 de outubro de 2012 atualizado por: Seca GmbH & Co. Kg.
O objetivo desta investigação clínica é provar que o seca mbca detecta corretamente pacientes em diálise com distribuição anormal de água.
A distribuição anormal de água alta é definida como mais de 2 litros de água corporal total (TBW) acima de uma faixa de valor normal.
TBW e Extra Cellular Water (ECW) são calculados com equações de previsão para indivíduos saudáveis geradas no BCA-01.
Os resultados são comparados com TBW e ECW determinados por métodos de diluição como métodos de referência padrão.
O método de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) deve ser avaliado quanto à precisão da medição absoluta do estado de volume de pacientes em diálise (euvolêmicos e hipervolêmicos) com base em uma única medição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite University Medicine Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Prevê-se a recolha de dados de 50 doentes com doença renal.
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo abrangerá 50 adultos. Homens e mulheres na faixa etária de 18 a 65 anos e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 35 kg/m2 devem ser distribuídos igualmente. Os sujeitos devem ser pacientes com insuficiência renal crônica em tratamento de diálise. 25 pacientes são atendidos antes e outros 25 pacientes após este tratamento. Os pacientes que são tomados antes do tratamento de diálise devem ter sido dialisados dois e não três dias antes.
Critério de exclusão:
- amputação de membros
- doenças do trato gastrointestinal que influenciam a absorção de substâncias necessárias para a diálise
- pacientes acamados pacientes com hipervolemia ou hipovolemia clinicamente relevante
- implante elétrico como marca-passo cardíaco
- bombas de insulina
- período de gravidez ou amamentação
- sujeitos que não podem fornecer um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por si mesmos
- sujeitos que podem ser dependentes do patrocinador ou do local da investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes antes do tratamento de diálise
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Corrente de 100 µA
Administrado por via oral ao sujeito em uma solução com 100 ml de água da torneira.
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Pacientes após tratamento de diálise
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Corrente de 100 µA
Administrado por via oral ao sujeito em uma solução com 100 ml de água da torneira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioimpedância (Resistência e Reatância) de 5 e 50 kHz para o lado direito do corpo
Prazo: cerca de 2 minutos
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As medições são utilizadas como entrada para equações de previsão para calcular TBW e ECW.
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cerca de 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impedância bioelétrica (resistência e reatância) de 1, 1,5, 2, 3, 7,5, 10, 15, 20, 30, 75, 100, 150, 200, 300, 500, 750 e 1.000 kHz
Prazo: cerca de 2 minutos
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A medição é planejada para ser feita em todos os segmentos corporais: braço direito, braço esquerdo, perna direita, perna esquerda, tronco, lado direito do corpo e lado esquerdo do corpo.
Em resistência total e reatância em 19 frequências para 7 segmentos corporais devem ser medidos.
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cerca de 2 minutos
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TBW
Prazo: dentro de 4 horas
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Uma dose de D2O de 400 mg por kg de peso corporal misturada com água da torneira é administrada oralmente pela manhã em jejum e após 2 horas de abstenção de líquidos.
A distribuição do isótopo estável no TBW é concluída após 4 horas.
Durante este período, o sujeito permanece em jejum.
Duas amostras de sangue venoso de 10 ml de sangue total são colhidas imediatamente antes e quatro horas depois de tomar D2O.
As amostras de plasma são analisadas usando espectrometria de massa de razão isotópica (IRMS).
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dentro de 4 horas
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ECW
Prazo: dentro de 4 horas
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O NaBr administrado por via oral é rapidamente e completamente reabsorvido e distribuído quase exclusivamente no compartimento extracelular.
Amostras de sangue de 10 ml são colhidas imediatamente antes e 4 horas após a aplicação oral de 50 mg de NaBr por kg de peso corporal.
A amostra de soro é analisada por Espectroscopia de Fluorescência de Raios-X (XRF).
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dentro de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Slowinski, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCA-05
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